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Confronto degli effetti della vasopressina cervicale rispetto all'assenza di premedicazione sulla perdita di sangue durante l'isterectomia vaginale: uno studio randomizzato, controllato con placebo

25 giugno 2018 aggiornato da: Ascher-Walsh, Charles, M.D.

Effetti della vasopressina cervicale rispetto all'assenza di premedicazione sulla perdita di sangue durante l'isterectomia vaginale

Gli agenti vasocostrittori sono sempre più utilizzati per ridurre la perdita di sangue durante l'isterectomia vaginale. Il primo studio riportato sull'uso di un agente vasocostrittore per questo scopo riguardava l'uso di epinefrina iniettata intracervicamente prima dell'intervento da England, et. al. Hanno dimostrato una significativa diminuzione della quantità di sangue persa durante l'intervento chirurgico, ma hanno anche dimostrato un aumento significativo del rischio di infezioni post-operatorie, più frequentemente una cellulite della cuffia vaginale che richiede un trattamento antibiotico. Recenti studi che utilizzano la vasopressina come agente vasocostrittore hanno anche riscontrato la stessa significativa diminuzione della perdita di sangue senza dimostrare una differenza nel tasso di infezioni post-operatorie. Gli studi più recenti di Speer e Unger e Kammerer-Doak, et.al. erano studi più grandi, meglio progettati e sono considerati più credibili. Più chirurghi stanno quindi iniettando vasopressina intracervicamente prima dell'intervento.

Alcuni chirurghi ritengono che l'iniezione intracervicale di vasopressina prima dell'incisione iniziale di un'isterectomia vaginale influisca sui piani chirurgici e quindi renda più difficile la dissezione chirurgica. Si pensa che questo possa aumentare il tempo operatorio e aumentare il tasso di complicanze. Gli studi summenzionati hanno utilizzato l'iniezione di soluzione fisiologica come controllo per l'iniezione di vasopressina o epinefrina. Ad oggi, nessuno studio ha confrontato l'uso di vasopressina rispetto a nessuna iniezione in modo controllato e randomizzato. Non sappiamo se l'iniezione intracervicale di soluzione fisiologica possa effettivamente aumentare la quantità di sanguinamento rispetto al basale e quindi la diminuzione della perdita di sangue causata dall'iniezione di vasopressina possa effettivamente essere sopravvalutata.

Proponiamo di confrontare gli effetti dell'iniezione intracervicale di vasopressina prima dell'intervento rispetto a nessun farmaco preoperatorio. Non solo valuteremo la quantità di perdita di sangue operativa, ma confronteremo anche il tempo operatorio e i tassi di complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età superiore a 18 anni sottoposte a isterectomia vaginale per qualsiasi indicazione, con o senza procedure concomitanti

Criteri di esclusione:

  • donne con una condizione medica significativa, tra cui grave malattia del fegato, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica documentata, funzionalità renale compromessa determinata da un'elevata creatinina sierica, asma con uso di steroidi nell'ultimo anno ed emicrania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna iniezione
I pazienti non hanno ricevuto un'iniezione alla cervice prima dell'inizio della procedura
Sperimentale: Iniezione di vasopressina
I pazienti saranno randomizzati a ricevere 20 cc di vasopressina diluita (20 unità in 50 cc di soluzione salina normale) iniettati alla cervice all'inizio dell'isterectomia
20 cc di vasopressina diluita (20 unità in 50 cc di soluzione fisiologica). All'inizio della procedura sono stati iniettati 5cc iniettati alle ore 2,4,8 e alle ore 10 sulla cervice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria durante l'isterectomia vaginale
Lasso di tempo: La perdita di sangue sarà valutata al termine della procedura operativa
La perdita di sangue sarà valutata al termine della procedura operativa
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Durata dell'isterectomia vaginale
Perdita di sangue stimata in ml
Durata dell'isterectomia vaginale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo operatorio e tassi di complicanze
Lasso di tempo: Durata delle procedure e degenza post-operatoria immediata
Durata delle procedure e degenza post-operatoria immediata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Ascher-Walsh, MD, MPH, Mt Sinai School of Medicine, Dept Obstetrics and Gynecology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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