- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00799292
Confronto degli effetti della vasopressina cervicale rispetto all'assenza di premedicazione sulla perdita di sangue durante l'isterectomia vaginale: uno studio randomizzato, controllato con placebo
Effetti della vasopressina cervicale rispetto all'assenza di premedicazione sulla perdita di sangue durante l'isterectomia vaginale
Gli agenti vasocostrittori sono sempre più utilizzati per ridurre la perdita di sangue durante l'isterectomia vaginale. Il primo studio riportato sull'uso di un agente vasocostrittore per questo scopo riguardava l'uso di epinefrina iniettata intracervicamente prima dell'intervento da England, et. al. Hanno dimostrato una significativa diminuzione della quantità di sangue persa durante l'intervento chirurgico, ma hanno anche dimostrato un aumento significativo del rischio di infezioni post-operatorie, più frequentemente una cellulite della cuffia vaginale che richiede un trattamento antibiotico. Recenti studi che utilizzano la vasopressina come agente vasocostrittore hanno anche riscontrato la stessa significativa diminuzione della perdita di sangue senza dimostrare una differenza nel tasso di infezioni post-operatorie. Gli studi più recenti di Speer e Unger e Kammerer-Doak, et.al. erano studi più grandi, meglio progettati e sono considerati più credibili. Più chirurghi stanno quindi iniettando vasopressina intracervicamente prima dell'intervento.
Alcuni chirurghi ritengono che l'iniezione intracervicale di vasopressina prima dell'incisione iniziale di un'isterectomia vaginale influisca sui piani chirurgici e quindi renda più difficile la dissezione chirurgica. Si pensa che questo possa aumentare il tempo operatorio e aumentare il tasso di complicanze. Gli studi summenzionati hanno utilizzato l'iniezione di soluzione fisiologica come controllo per l'iniezione di vasopressina o epinefrina. Ad oggi, nessuno studio ha confrontato l'uso di vasopressina rispetto a nessuna iniezione in modo controllato e randomizzato. Non sappiamo se l'iniezione intracervicale di soluzione fisiologica possa effettivamente aumentare la quantità di sanguinamento rispetto al basale e quindi la diminuzione della perdita di sangue causata dall'iniezione di vasopressina possa effettivamente essere sopravvalutata.
Proponiamo di confrontare gli effetti dell'iniezione intracervicale di vasopressina prima dell'intervento rispetto a nessun farmaco preoperatorio. Non solo valuteremo la quantità di perdita di sangue operativa, ma confronteremo anche il tempo operatorio e i tassi di complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età superiore a 18 anni sottoposte a isterectomia vaginale per qualsiasi indicazione, con o senza procedure concomitanti
Criteri di esclusione:
- donne con una condizione medica significativa, tra cui grave malattia del fegato, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica documentata, funzionalità renale compromessa determinata da un'elevata creatinina sierica, asma con uso di steroidi nell'ultimo anno ed emicrania
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessuna iniezione
I pazienti non hanno ricevuto un'iniezione alla cervice prima dell'inizio della procedura
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Sperimentale: Iniezione di vasopressina
I pazienti saranno randomizzati a ricevere 20 cc di vasopressina diluita (20 unità in 50 cc di soluzione salina normale) iniettati alla cervice all'inizio dell'isterectomia
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20 cc di vasopressina diluita (20 unità in 50 cc di soluzione fisiologica).
All'inizio della procedura sono stati iniettati 5cc iniettati alle ore 2,4,8 e alle ore 10 sulla cervice
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue intraoperatoria durante l'isterectomia vaginale
Lasso di tempo: La perdita di sangue sarà valutata al termine della procedura operativa
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La perdita di sangue sarà valutata al termine della procedura operativa
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Durata dell'isterectomia vaginale
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Perdita di sangue stimata in ml
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Durata dell'isterectomia vaginale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo operatorio e tassi di complicanze
Lasso di tempo: Durata delle procedure e degenza post-operatoria immediata
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Durata delle procedure e degenza post-operatoria immediata
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Ascher-Walsh, MD, MPH, Mt Sinai School of Medicine, Dept Obstetrics and Gynecology
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASW 123
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