- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00799292
Comparaison des effets de la vasopressine cervicale par rapport à l'absence de prémédication sur la perte de sang pendant l'hystérectomie vaginale : un essai randomisé contrôlé par placebo
Effets de la vasopressine cervicale par rapport à l'absence de prémédication sur la perte de sang pendant l'hystérectomie vaginale
Les agents vasoconstricteurs sont de plus en plus utilisés pour diminuer la perte de sang lors d'une hystérectomie vaginale. La première étude rapportée sur l'utilisation d'un agent vasoconstricteur à cette fin portait sur l'utilisation d'épinéphrine injectée par voie intracervicale avant l'opération par England, et. Al. Ils ont mis en évidence une diminution significative de la quantité de sang perdu lors de l'intervention mais également une augmentation significative du risque d'infections post-opératoires, le plus souvent une cellulite de la collerette vaginale nécessitant un traitement antibiotique. Des études récentes utilisant la vasopressine comme agent vasoconstricteur ont également trouvé la même diminution significative de la perte de sang sans démontrer de différence dans le taux d'infections postopératoires. Les études les plus récentes de Speer et Unger, et Kammerer-Doak, et.al. étaient des études plus vastes et mieux conçues et sont considérées comme plus crédibles. De plus en plus de chirurgiens injectent donc de la vasopressine par voie intracervicale en préopératoire.
Certains chirurgiens pensent que l'injection de vasopressine par voie intracervicale avant l'incision initiale d'une hystérectomie vaginale affecte les plans chirurgicaux et rend donc la dissection chirurgicale plus difficile. On pense que cela peut à la fois augmenter le temps opératoire et augmenter le taux de complications. Les études susmentionnées ont utilisé l'injection de solution saline comme contrôle pour l'injection de vasopressine ou d'épinéphrine. À ce jour, aucune étude n'a comparé l'utilisation de la vasopressine à l'absence d'injection de manière contrôlée et randomisée. Nous ne savons pas si l'injection de solution saline par voie intracervicale peut réellement augmenter la quantité de saignement par rapport à la ligne de base et, par conséquent, la diminution de la perte de sang causée par l'injection de vasopressine peut en fait être surestimée.
Nous proposons de comparer les effets de l'injection intracervicale de vasopressine en préopératoire versus l'absence de médication préopératoire. Nous évaluerons non seulement la quantité de sang opératoire, mais comparerons également le temps opératoire et les taux de complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes de plus de 18 ans subissant une hystérectomie vaginale pour toute indication, avec ou sans procédures concomitantes
Critère d'exclusion:
- les femmes atteintes d'une affection médicale importante, y compris une maladie hépatique grave, une insuffisance cardiaque congestive, une maladie coronarienne documentée, une fonction rénale altérée déterminée par une créatinine sérique élevée, de l'asthme avec utilisation de stéroïdes au cours de l'année précédente et des migraines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas d'injection
Les patientes n'ont pas reçu d'injection au col de l'utérus avant de commencer la procédure
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Expérimental: Injection de vasopressine
Les patientes seront randomisées pour recevoir 20 cc de vasopressine diluée (20 unités dans 50 cc de solution saline normale) injectée au col de l'utérus au début de l'hystérectomie
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20 cc de vasopressine diluée (20 unités dans 50 cc de sérum physiologique).
Au début de la procédure 5cc injectés ont été injectés à 2, 4, 8 et 10 heures sur le col de l'utérus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang peropératoire pendant l'hystérectomie vaginale
Délai: La perte de sang sera évaluée à la fin de la procédure opératoire
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La perte de sang sera évaluée à la fin de la procédure opératoire
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Perte de sang estimée
Délai: Durée de l'hystérectomie vaginale
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Perte de sang estimée en ml
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Durée de l'hystérectomie vaginale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps opératoire et taux de complications
Délai: Durée des procédures et séjour postopératoire immédiat à l'hôpital
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Durée des procédures et séjour postopératoire immédiat à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Ascher-Walsh, MD, MPH, Mt Sinai School of Medicine, Dept Obstetrics and Gynecology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASW 123
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