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Comparaison des effets de la vasopressine cervicale par rapport à l'absence de prémédication sur la perte de sang pendant l'hystérectomie vaginale : un essai randomisé contrôlé par placebo

25 juin 2018 mis à jour par: Ascher-Walsh, Charles, M.D.

Effets de la vasopressine cervicale par rapport à l'absence de prémédication sur la perte de sang pendant l'hystérectomie vaginale

Les agents vasoconstricteurs sont de plus en plus utilisés pour diminuer la perte de sang lors d'une hystérectomie vaginale. La première étude rapportée sur l'utilisation d'un agent vasoconstricteur à cette fin portait sur l'utilisation d'épinéphrine injectée par voie intracervicale avant l'opération par England, et. Al. Ils ont mis en évidence une diminution significative de la quantité de sang perdu lors de l'intervention mais également une augmentation significative du risque d'infections post-opératoires, le plus souvent une cellulite de la collerette vaginale nécessitant un traitement antibiotique. Des études récentes utilisant la vasopressine comme agent vasoconstricteur ont également trouvé la même diminution significative de la perte de sang sans démontrer de différence dans le taux d'infections postopératoires. Les études les plus récentes de Speer et Unger, et Kammerer-Doak, et.al. étaient des études plus vastes et mieux conçues et sont considérées comme plus crédibles. De plus en plus de chirurgiens injectent donc de la vasopressine par voie intracervicale en préopératoire.

Certains chirurgiens pensent que l'injection de vasopressine par voie intracervicale avant l'incision initiale d'une hystérectomie vaginale affecte les plans chirurgicaux et rend donc la dissection chirurgicale plus difficile. On pense que cela peut à la fois augmenter le temps opératoire et augmenter le taux de complications. Les études susmentionnées ont utilisé l'injection de solution saline comme contrôle pour l'injection de vasopressine ou d'épinéphrine. À ce jour, aucune étude n'a comparé l'utilisation de la vasopressine à l'absence d'injection de manière contrôlée et randomisée. Nous ne savons pas si l'injection de solution saline par voie intracervicale peut réellement augmenter la quantité de saignement par rapport à la ligne de base et, par conséquent, la diminution de la perte de sang causée par l'injection de vasopressine peut en fait être surestimée.

Nous proposons de comparer les effets de l'injection intracervicale de vasopressine en préopératoire versus l'absence de médication préopératoire. Nous évaluerons non seulement la quantité de sang opératoire, mais comparerons également le temps opératoire et les taux de complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes de plus de 18 ans subissant une hystérectomie vaginale pour toute indication, avec ou sans procédures concomitantes

Critère d'exclusion:

  • les femmes atteintes d'une affection médicale importante, y compris une maladie hépatique grave, une insuffisance cardiaque congestive, une maladie coronarienne documentée, une fonction rénale altérée déterminée par une créatinine sérique élevée, de l'asthme avec utilisation de stéroïdes au cours de l'année précédente et des migraines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas d'injection
Les patientes n'ont pas reçu d'injection au col de l'utérus avant de commencer la procédure
Expérimental: Injection de vasopressine
Les patientes seront randomisées pour recevoir 20 cc de vasopressine diluée (20 unités dans 50 cc de solution saline normale) injectée au col de l'utérus au début de l'hystérectomie
20 cc de vasopressine diluée (20 unités dans 50 cc de sérum physiologique). Au début de la procédure 5cc injectés ont été injectés à 2, 4, 8 et 10 heures sur le col de l'utérus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire pendant l'hystérectomie vaginale
Délai: La perte de sang sera évaluée à la fin de la procédure opératoire
La perte de sang sera évaluée à la fin de la procédure opératoire
Perte de sang estimée
Délai: Durée de l'hystérectomie vaginale
Perte de sang estimée en ml
Durée de l'hystérectomie vaginale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps opératoire et taux de complications
Délai: Durée des procédures et séjour postopératoire immédiat à l'hôpital
Durée des procédures et séjour postopératoire immédiat à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Ascher-Walsh, MD, MPH, Mt Sinai School of Medicine, Dept Obstetrics and Gynecology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2008

Première publication (Estimation)

27 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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