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リスペリドン誘発性高プロラクチン血症の男児の骨量を最適化するためのカルシウムとビタミン D

2017年11月29日 更新者:Chadi A. Calarge

若者のリスペリドン誘発性高プロラクチン血症に対抗する

この研究の目的は、リスペリドン誘発性高プロラクチン血症の男児において、9 か月にわたるカルシウムとビタミン D の補給が骨の石灰化を最適化するかどうかを判断することです。 研究の終わりまでに、補給グループの子供たちはプラセボグループの子供たちと比較して骨ミネラル密度が高くなると仮定しています.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • The University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 1年以上リスペリドンによる治療を受けている男性(年齢範囲:5歳から17歳まで)。
  2. 参加者は、1週間以内に得られたプロラクチン≥18.4 ng / mlの2つの測定値を持っている必要があります。
  3. IQ > 35-40 (≥ 中等度の知的障害)。
  4. 成人の親/保護者は、同意を提供し、治験薬を調剤できる必要があります。

除外基準:

  1. 生命維持に必要な臓器(心臓、肺、肝臓、腎臓、脳)の慢性疾患、代謝性疾患(糖尿病、副甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、成長ホルモン欠乏症など)、その他の骨格疾患(パジェット病、骨形成など)不完全性、関節リウマチなど)、骨代謝に影響を与える薬物の慢性使用(コルチコステロイドなど)、栄養失調状態(慢性下痢、炎症性腸疾患など)、先天性疾患、鉛中毒などがあります。
  2. -過去3か月間にカルシウムまたはマルチビタミンを摂取した参加者。
  3. 腎結石の病歴および絶食時ランダム尿カルシウム/クレアチニン比> 0.2またはカルシウムまたはビタミンDの使用を禁忌とするその他の医学的障害(例えば、高カルシウム血症状態、凝固亢進障害、ビタミンD毒性、吸収不良症候群、またはビタミンDに対する過敏症)製品)。
  4. プロラクチンを除いて、正常範囲外の臨床検査値。 TSH < 10 μIU/ml (76))。
  5. BMD測定に協力できない。
  6. 両側の手首または前腕の骨折。
  7. 摂食障害。
  8. リスペリドンと9-ヒドロキシリスペリドンを合わせた血中濃度が検出不能であることによって反映される、処方された精神科治療の遵守違反。
  9. 今後 9 か月以内に州外に移動する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
実験的:カルシウムとビタミンD
炭酸カルシウム 625mg とビタミン D 200IU を 1 日 2 回、9 か月間経口投与します。
炭酸カルシウム 625mg とビタミン D 200IU を 1 日 2 回、9 か月間経口投与します。
他の名前:
  • Ca+ビタミンD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超遠位橈骨の骨梁ミネラル密度
時間枠:36週

末梢の定量的コンピューター断層撮影 (pQCT) スキャンは、小柱と皮質の BMD をそれぞれ推定するために、非優性橈骨の 4% と 20% の部位で取得されました。 Stratec XCT-2000 スキャナー、ソフトウェア バージョン 6.0 (Stratec, Inc.、プフォルツハイム、ドイツ) を使用しました。 骨梁 BMD は、骨の断面の 85% 中央領域の平均密度として測定されました。

結果は、ベースライン時、18 週間後、および 36 週間後に測定されました。

36週
全身骨ミネラル含有量
時間枠:36週
結果は、ベースライン時、18 週間後、および 36 週間後に測定されました。
36週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨強度指数、mg2/mm4
時間枠:36週
半径 4% のサイトで測定。
36週
皮質骨密度
時間枠:36週
これは、半径 20% のサイトで測定されました。
36週
皮質の厚さ
時間枠:36週
これは、半径 20% のサイトで測定されました。
36週
骨膜周囲
時間枠:36週
これは、半径 20% のサイトで測定されました。
36週
骨内膜周囲
時間枠:36週
これは、半径 20% のサイトで測定されました。
36週
極断面係数
時間枠:36週
これは、半径 20% のサイトで測定されました。
36週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chadi Calarge, M.D.、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月29日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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