Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wapń i witamina D w celu optymalizacji masy kostnej u chłopców z hiperprolaktynemią wywołaną rysperydonem

29 listopada 2017 zaktualizowane przez: Chadi A. Calarge

Przeciwdziałanie hiperprolaktynemii wywołanej rysperydonem u młodzieży

Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja wapnia i witaminy D przez okres dziewięciu miesięcy optymalizuje mineralizację kości u chłopców z hiperprolaktynemią wywołaną rysperydonem. Stawiamy hipotezę, że pod koniec badania dzieci w grupie otrzymującej suplementację będą miały wyższą gęstość mineralną kości w porównaniu z grupą placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni (przedział wiekowy: 5-17 lat; włącznie), w leczeniu rysperydonem przez ≥ rok.
  2. Uczestnicy muszą mieć dwa pomiary prolaktyny ≥ 18,4 ng/ml, wykonane w ciągu tygodnia.
  3. IQ > 35-40 (≥ umiarkowana niepełnosprawność intelektualna).
  4. Dorosły rodzic/opiekun musi być dostępny, aby wyrazić zgodę i wydać badany lek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekłe zaburzenia obejmujące ważne narządy (serce, płuca, wątrobę, nerki, mózg), choroby metaboliczne (np. cukrzyca, niedoczynność lub nadczynność przytarczyc, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, niedobór hormonu wzrostu), inne choroby szkieletu (np. choroba Pageta, osteogeneza imperfecta, reumatoidalne zapalenie stawów), przewlekłe stosowanie leków wpływających na metabolizm kostny (np.
  2. Uczestnicy otrzymujący wapń lub multiwitaminy w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  3. Kamica nerkowa w wywiadzie i losowy stosunek wapnia do kreatyniny w moczu na czczo > 0,2 lub jakiekolwiek inne zaburzenie medyczne, które stanowi przeciwwskazanie do stosowania wapnia lub witaminy D (np. stany hiperkalcemii, zaburzenia nadkrzepliwości, toksyczność witaminy D, zespół złego wchłaniania lub nadwrażliwość na witaminę D) produkty).
  4. Wartości laboratoryjne poza prawidłowym zakresem, z wyjątkiem prolaktyny, chyba że odchylenia nie były klinicznie istotne (np. TSH < 10 μIU/ml (76)).
  5. Brak możliwości współpracy z pomiarami BMD.
  6. Obustronne złamania nadgarstka lub przedramienia.
  7. Zaburzenia odżywiania.
  8. Nieprzestrzeganie przepisanego leczenia psychiatrycznego, czego wyrazem jest niewykrywalne stężenie złożonego risperidonu i 9-hydroksyrisperidonu we krwi.
  9. Planuje wyprowadzić się ze stanu w ciągu najbliższych 9 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Eksperymentalny: Wapń i witamina D
Węglan wapnia 625 mg i witamina D 200 IU będą podawane doustnie dwa razy dziennie przez okres dziewięciu miesięcy.
Lek: Wapń i witamina D
Węglan wapnia 625 mg i witamina D 200 IU będą podawane doustnie dwa razy dziennie przez okres dziewięciu miesięcy.
Inne nazwy:
  • Ca+WitD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości beleczkowej w ultradystalnym promieniu
Ramy czasowe: 36 tygodni

Obwodową ilościową tomografię komputerową (pQCT) uzyskano w 4% i 20% miejsc promienia niedominującego w celu oszacowania odpowiednio BMD beleczkowej i korowej. Zastosowano skaner Stratec XCT-2000, wersja oprogramowania 6.0 (Stratec, Inc., Pforzheim, Niemcy). BMD beleczkowania mierzono jako średnią gęstość 85% środkowej powierzchni przekroju kości.

Wyniki mierzono na początku badania, 18 tygodni i 36 tygodni później.
36 tygodni
Całkowita zawartość minerałów w kościach ciała
Ramy czasowe: 36 tygodni
Wyniki mierzono na początku badania, 18 tygodni i 36 tygodni później.
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wytrzymałości kości, mg2/mm4
Ramy czasowe: 36 tygodni
Mierzone w promieniu 4%.
36 tygodni
Gęstość mineralna kości korowej
Ramy czasowe: 36 tygodni
Zmierzono to w miejscu o promieniu 20%.
36 tygodni
Grubość korowa
Ramy czasowe: 36 tygodni
Zmierzono to w miejscu o promieniu 20%.
36 tygodni
Obwód okostnej
Ramy czasowe: 36 tygodni
Zmierzono to w miejscu o promieniu 20%.
36 tygodni
Obwód śródkostny
Ramy czasowe: 36 tygodni
Zmierzono to w miejscu o promieniu 20%.
36 tygodni
Moduł przekroju biegunowego
Ramy czasowe: 36 tygodni
Zmierzono to w miejscu o promieniu 20%.
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chadi A. Calarge

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Miracle Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Chadi Calarge, M.D., University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200807730
  • K23MH085005 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj