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리스페리돈 유발 고프로락틴혈증이 있는 남아의 골량을 최적화하기 위한 칼슘 및 비타민 D

2017년 11월 29일 업데이트: Chadi A. Calarge

청소년의 리스페리돈 유발 고프로락틴혈증 대응

이 연구의 목적은 9개월 동안 칼슘과 비타민 D 보충이 리스페리돈에 의해 유발된 고프로락틴혈증이 있는 소년의 골 무기화를 최적화하는지 여부를 결정하는 것입니다. 우리는 연구가 끝날 무렵 보충 그룹의 어린이가 위약 그룹의 어린이에 비해 골밀도가 더 높을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • The University of Iowa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 리스페리돈으로 1년 이상 치료 중인 남성(연령 범위: 5-17세 포함).
  2. 참가자는 일주일 이내에 얻은 프로락틴 ≥ 18.4 ng/ml의 두 가지 측정치를 가지고 있어야 합니다.
  3. IQ > 35-40(≥ 중등도 지적 장애).
  4. 성인 부모/보호자가 동의를 제공하고 연구 약물을 분배할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 필수 장기(심장, 폐, 간, 신장, 뇌), 대사 질환(예: 당뇨병, 부갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증 또는 기능항진증, 성장 호르몬 결핍증), 기타 골격 질환(예: 파제트병, 골형성 불완전, 류마티스 관절염), 뼈 대사에 영향을 미치는 약물(예: 코르티코스테로이드)의 만성 사용, 영양실조 상태(예: 만성 설사, 염증성 장 질환), 선천적 장애 또는 납 중독.
  2. 지난 3개월 동안 칼슘 또는 종합 비타민제를 복용한 참가자.
  3. 신결석 및 공복시 무작위 소변 칼슘/크레아티닌 비율 > 0.2 또는 칼슘 또는 비타민 D의 사용을 금하는 기타 의학적 장애(예: 고칼슘혈증 상태, 응고 장애, 비타민 D 독성, 흡수장애 증후군 또는 비타민 D에 대한 과민증)의 병력 제품).
  4. 편차가 임상적으로 유의하지 않은 경우(예: TSH < 10 μIU/ml(76)).
  5. BMD 측정에 협조할 수 없습니다.
  6. 양측 손목 또는 팔뚝 골절.
  7. 섭식 장애.
  8. 리스페리돈과 9-하이드록시 리스페리돈의 혈중 농도가 검출되지 않는 것으로 나타나 처방된 정신과 치료를 따르지 않음.
  9. 향후 9개월 이내에 다른 주에서 이사할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
실험적: 칼슘과 비타민 D
탄산칼슘 625mg과 비타민D 200IU를 9개월 동안 1일 2회 경구 투여한다.
탄산칼슘 625mg과 비타민D 200IU를 9개월 동안 1일 2회 경구 투여한다.
다른 이름들:
  • Ca+VitD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ultradistal Radius의 Trabecular Bone Mineral Density
기간: 36주

Peripheral Quantitative Computed Tomography (pQCT) 스캔은 비우세 요골의 4% 및 20% 부위에서 얻어 섬유주 및 피질 골밀도를 각각 추정했습니다. Stratec XCT-2000 스캐너, 소프트웨어 버전 6.0(Stratec, Inc., Pforzheim, Germany)이 사용되었습니다. 섬유주 골밀도는 뼈 단면의 85% 중앙 영역의 평균 밀도로 측정되었습니다.

결과는 기준선, 18주 및 36주 후에 측정되었습니다.

36주
총 신체 뼈 미네랄 함량
기간: 36주
결과는 기준선, 18주 및 36주 후에 측정되었습니다.
36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 강도 지수, mg2/mm4
기간: 36주
반경 4% 부위에서 측정.
36주
피질골 미네랄 밀도
기간: 36주
이것은 20% 반경 사이트에서 측정되었습니다.
36주
피질 두께
기간: 36주
이것은 20% 반경 사이트에서 측정되었습니다.
36주
골막 둘레
기간: 36주
이것은 20% 반경 사이트에서 측정되었습니다.
36주
내골 둘레
기간: 36주
이것은 20% 반경 사이트에서 측정되었습니다.
36주
극지방 계수
기간: 36주
이것은 20% 반경 사이트에서 측정되었습니다.
36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Chadi Calarge, M.D., University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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위약에 대한 임상 시험

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