Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calcium og D-vitamin for at optimere knoglemasse hos drenge med risperidon-induceret hyperprolaktinæmi

29. november 2017 opdateret af: Chadi A. Calarge

Modvirkning af risperidon-induceret hyperprolaktinæmi hos unge

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om calcium- og D-vitamintilskud over en periode på ni måneder optimerer knoglemineralisering hos drenge med risperidon-induceret hyperprolaktinæmi. Vi antager, at børn i tilskudsgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil have højere knoglemineraltæthed sammenlignet med dem i placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd (aldersinterval: 5-17 år, inklusive), i behandling med risperidon i ≥ et år.
  2. Deltagerne skal have to målinger af prolaktin ≥ 18,4 ng/ml, opnået inden for en uge.
  3. IQ > 35-40 (≥ Moderat udviklingshæmning).
  4. En voksen forælder/værge skal være tilgængelig for at give samtykke og udlevere undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroniske lidelser, der involverer et vitalt organ (hjerte, lunge, lever, nyre, hjerne), stofskiftesygdomme (f.eks. diabetes, hypo- eller hyperparathyroidisme, hypo- eller hyperthyroidisme, væksthormonmangel), andre skeletsygdomme (f.eks. Pagets sygdom, osteogenese imperfecta, reumatoid arthritis), kronisk brug af lægemidler, der påvirker knoglemetabolismen (f.eks. kortikosteroider) og fejlernæringstilstande (f.eks. kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom), medfødte lidelser eller blyforgiftning.
  2. Deltagere, der har modtaget calcium eller multivitaminer i de foregående tre måneder.
  3. En anamnese med nyresten og fastende tilfældigt urin calcium/kreatinin-forhold > 0,2 eller enhver anden medicinsk lidelse, der kontraindikerer brugen af ​​calcium eller D-vitamin (f.eks. hypercalcæmiske tilstande, hyperkoagulabilitetsforstyrrelser, vitamin D-toksicitet, malabsorptionssyndrom eller overfølsomhed over for D-vitamin Produkter).
  4. Laboratorieværdier uden for normalområdet, bortset fra prolaktin, medmindre afvigelserne ikke var klinisk signifikante (f. TSH < 10 μIU/ml (76)).
  5. Manglende evne til at samarbejde med BMD-målingerne.
  6. Bilaterale håndleds- eller underarmsbrud.
  7. Spiseforstyrrelser.
  8. Manglende overholdelse af den foreskrevne psykiatriske behandling som afspejlet af en upåviselig kombineret risperidon og 9-hydroxy risperidon blodkoncentration.
  9. Planlægger at flytte ud af staten inden for de næste 9 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Eksperimentel: Calcium og D-vitamin
Calciumcarbonat 625mg og vitamin D 200IU vil blive indgivet oralt to gange dagligt i en periode på ni måneder.
Medicin: Calcium og D-vitamin
Calciumcarbonat 625mg og vitamin D 200IU vil blive indgivet oralt to gange dagligt i en periode på ni måneder.
Andre navne:
  • Ca+VitD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trabekulær knoglemineraltæthed i den ultradistale radius
Tidsramme: 36 uger

Perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) scanning blev opnået på 4% og 20% ​​steder af den ikke-dominante radius for at estimere henholdsvis trabekulær og kortikal BMD. Der blev brugt en Stratec XCT-2000-scanner, softwareversion 6.0 (Stratec, Inc., Pforzheim, Tyskland). Trabekulær BMD blev målt som den gennemsnitlige tæthed af det 85 % centrale område af knoglens tværsnit.

Resultaterne blev målt ved baseline, 18 uger og 36 uger senere.
36 uger
Kroppens samlede knoglemineralindhold
Tidsramme: 36 uger
Resultaterne blev målt ved baseline, 18 uger og 36 uger senere.
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglestyrkeindeks, mg2/mm4
Tidsramme: 36 uger
Målt ved 4% radius stedet.
36 uger
Kortikal knoglemineraltæthed
Tidsramme: 36 uger
Dette blev målt ved 20% radius stedet.
36 uger
Kortikal tykkelse
Tidsramme: 36 uger
Dette blev målt ved 20% radius stedet.
36 uger
Periosteal omkreds
Tidsramme: 36 uger
Dette blev målt ved 20% radius stedet.
36 uger
Endosteal omkreds
Tidsramme: 36 uger
Dette blev målt ved 20% radius stedet.
36 uger
Polarsektionsmodul
Tidsramme: 36 uger
Dette blev målt ved 20% radius stedet.
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chadi A. Calarge

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Miracle Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chadi Calarge, M.D., University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2008

Først opslået (Skøn)

27. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200807730
  • K23MH085005 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risperidon-induceret hyperprolactinæmi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner