Кальций и витамин D для оптимизации костной массы у мальчиков с гиперпролактинемией, вызванной рисперидоном
29 ноября 2017 г. обновлено: Chadi A. Calarge
Противодействие гиперпролактинемии, вызванной рисперидоном, у молодых людей
Цель этого исследования — определить, оптимизирует ли прием кальция и витамина D в течение девяти месяцев минерализацию костей у мальчиков с гиперпролактинемией, вызванной рисперидоном.
Мы предполагаем, что к концу исследования у детей в группе добавок будет более высокая минеральная плотность костей по сравнению с детьми в группе плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- The University of Iowa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины (возрастной диапазон: 5–17 лет включительно), получающие лечение рисперидоном в течение ≥ одного года.
- Участники должны иметь два измерения пролактина ≥ 18,4 нг/мл, полученные в течение недели.
- IQ > 35-40 (≥ Умеренная умственная отсталость).
- Взрослый родитель/опекун должен быть доступен для предоставления согласия и выдачи исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Хронические заболевания жизненно важных органов (сердце, легкие, печень, почки, головной мозг), метаболические заболевания (например, диабет, гипо- или гиперпаратиреоз, гипо- или гипертиреоз, дефицит гормона роста), другие заболевания скелета (например, болезнь Педжета, остеогенез) несовершенный, ревматоидный артрит), хроническое применение препаратов, влияющих на костный метаболизм (например, кортикостероиды), и состояния, связанные с недоеданием (например, хроническая диарея, воспалительное заболевание кишечника), врожденные нарушения или отравление свинцом.
- Участники, получавшие кальций или поливитамины в течение предыдущих трех месяцев.
- Почечные конкременты в анамнезе и произвольное соотношение кальция/креатинина в моче натощак > 0,2 или любое другое заболевание, противопоказывающее применение кальция или витамина D (например, гиперкальциемические состояния, нарушения гиперкоагуляции, токсичность витамина D, синдром мальабсорбции или гиперчувствительность к витамину D). продукты).
- Лабораторные показатели выходят за пределы нормы, за исключением пролактина, за исключением случаев, когда отклонения не являются клинически значимыми (например, ТТГ < 10 мкМЕ/мл (76)).
- Неспособность сотрудничать с измерениями BMD.
- Двусторонние переломы запястья или предплечья.
- Расстройства пищевого поведения.
- Несоблюдение назначенного психиатрического лечения, о чем свидетельствует неопределяемая концентрация комбинированного рисперидона и 9-гидроксирисперидона в крови.
- Планирует переехать из штата в течение следующих 9 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Кальций и витамин D
Карбонат кальция 625 мг и витамин D 200 МЕ будут вводиться перорально два раза в день в течение девяти месяцев.
|
Карбонат кальция 625 мг и витамин D 200 МЕ будут вводиться перорально два раза в день в течение девяти месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность трабекулярной кости в ультрадистальном отделе лучевой кости
Временное ограничение: 36 недель
|
Периферическую количественную компьютерную томографию (pQCT) выполняли в 4% и 20% участков недоминантной лучевой кости для оценки трабекулярной и кортикальной МПК соответственно. Использовался сканер Stratec XCT-2000 с программным обеспечением версии 6.0 (Stratec, Inc., Пфорцхайм, Германия). Трабекулярная МПК измерялась как средняя плотность 85% центральной площади поперечного сечения кости. Исходы оценивались исходно, через 18 недель и через 36 недель. |
36 недель
|
|
Общее содержание минералов в костях тела
Временное ограничение: 36 недель
|
Исходы оценивались исходно, через 18 недель и через 36 недель.
|
36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс прочности костей, мг2/мм4
Временное ограничение: 36 недель
|
Измерено на участке радиусом 4%.
|
36 недель
|
|
Минеральная плотность кортикальной кости
Временное ограничение: 36 недель
|
Это было измерено на участке 20% радиуса.
|
36 недель
|
|
Кортикальная толщина
Временное ограничение: 36 недель
|
Это было измерено на участке 20% радиуса.
|
36 недель
|
|
Периостальная окружность
Временное ограничение: 36 недель
|
Это было измерено на участке 20% радиуса.
|
36 недель
|
|
Эндостальная окружность
Временное ограничение: 36 недель
|
Это было измерено на участке 20% радиуса.
|
36 недель
|
|
Модуль полярного сечения
Временное ограничение: 36 недель
|
Это было измерено на участке 20% радиуса.
|
36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chadi Calarge, M.D., University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Гипоталамические заболевания
- Гиперпитуитаризм
- Гипофизарные заболевания
- Гиперпролактинемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Кальций
Другие идентификационные номера исследования
- 200807730
- K23MH085005 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .