钙和维生素 D 可优化利培酮诱发的高催乳素血症男孩的骨量
2017年11月29日 更新者:Chadi A. Calarge
对抗利培酮引起的青少年高泌乳素血症
本研究的目的是确定在九个月的时间内补充钙和维生素 D 是否可以优化患有利培酮诱发的高催乳素血症的男孩的骨矿化。
我们假设,到研究结束时,与安慰剂组相比,补充剂组儿童的骨矿物质密度更高。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- The University of Iowa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 接受利培酮治疗 ≥ 一年的男性(年龄范围:5-17 岁;包括在内)。
- 参与者必须在一周内测量两次催乳素 ≥ 18.4 ng/ml。
- IQ > 35-40(≥中度智力障碍)。
- 必须有成年父母/监护人提供同意书和分发研究药物。
排除标准:
- 涉及重要器官(心脏、肺、肝脏、肾脏、大脑)的慢性疾病、代谢疾病(例如糖尿病、甲状旁腺功能减退或甲状旁腺功能亢进、甲状腺功能减退或功能亢进、生长激素缺乏症)、其他骨骼疾病(例如佩吉特氏病、骨生成不全症、类风湿性关节炎)、长期使用影响骨代谢的药物(如皮质类固醇)、营养不良(如慢性腹泻、炎症性肠病)、先天性疾病或铅中毒。
- 在过去三个月内接受过钙或多种维生素的参与者。
- 肾结石病史和空腹随机尿钙/肌酐比值 > 0.2 或禁忌使用钙或维生素 D 的任何其他医学疾病(例如,高血钙状态、高凝状态、维生素 D 中毒、吸收不良综合征或对维生素 D 过敏)产品)。
- 超出正常范围的实验室值,催乳素除外,除非偏差没有临床意义(例如 TSH < 10 μIU/ml (76)。
- 无法配合 BMD 测量。
- 双侧手腕或前臂骨折。
- 饮食失调。
- 无法检测到利培酮和 9-羟基利培酮血药浓度反映出不遵守规定的精神科治疗。
- 计划在未来 9 个月内搬出本州。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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|
实验性的:钙和维生素 D
碳酸钙 625mg 和维生素 D 200IU 将口服给药,每天两次,为期九个月。
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碳酸钙 625mg 和维生素 D 200IU 将口服给药,每天两次,为期九个月。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
桡骨最远端的小梁骨矿物质密度
大体时间:36周
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在非优势半径的 4% 和 20% 位置获得外周定量计算机断层扫描 (pQCT) 扫描,以分别估计小梁和皮质 BMD。 使用 Stratec XCT-2000 扫描仪,软件版本 6.0 (Stratec, Inc., Pforzheim, Germany)。 小梁 BMD 测量为骨横截面 85% 中心区域的平均密度。 在基线、18 周和 36 周后测量结果。 |
36周
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全身骨骼矿物质含量
大体时间:36周
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在基线、18 周和 36 周后测量结果。
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36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
骨强度指数,mg2/mm4
大体时间:36周
|
在 4% 半径位置测量。
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36周
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皮质骨矿物质密度
大体时间:36周
|
这是在 20% 半径位置测量的。
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36周
|
皮质厚度
大体时间:36周
|
这是在 20% 半径位置测量的。
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36周
|
骨膜周长
大体时间:36周
|
这是在 20% 半径位置测量的。
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36周
|
骨内周长
大体时间:36周
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这是在 20% 半径位置测量的。
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36周
|
极截面模量
大体时间:36周
|
这是在 20% 半径位置测量的。
|
36周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Chadi Calarge, M.D.、University of Iowa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月26日
首次发布 (估计)
2008年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月29日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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