Calcio y vitamina D para optimizar la masa ósea en niños con hiperprolactinemia inducida por risperidona
29 de noviembre de 2017 actualizado por: Chadi A. Calarge
Contrarrestar la hiperprolactinemia inducida por risperidona en jóvenes
El propósito de este estudio es determinar si la suplementación con calcio y vitamina D, durante un período de nueve meses, optimiza la mineralización ósea en niños con hiperprolactinemia inducida por risperidona.
Nuestra hipótesis es que, al final del estudio, los niños del grupo de suplementación tendrán una mayor densidad mineral ósea en comparación con los del grupo de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones (rango de edad: 5-17 años; inclusive), en tratamiento con risperidona durante ≥ un año.
- Los participantes deben tener dos mediciones de prolactina ≥ 18,4 ng/ml, obtenidas en una semana.
- CI > 35-40 (≥ Discapacidad intelectual moderada).
- Un padre/tutor adulto debe estar disponible para dar su consentimiento y dispensar el medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastornos crónicos que afectan a un órgano vital (corazón, pulmón, hígado, riñón, cerebro), enfermedades metabólicas (p. ej., diabetes, hipo o hiperparatiroidismo, hipo o hipertiroidismo, deficiencia de la hormona del crecimiento), otras enfermedades esqueléticas (p. ej., enfermedad de Paget, osteogénesis imperfecta, artritis reumatoide), uso crónico de medicamentos que afectan el metabolismo óseo (p. ej., corticosteroides) y condiciones de desnutrición (p. ej., diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal), trastornos congénitos o envenenamiento por plomo.
- Participantes que recibieron calcio o multivitaminas en los tres meses anteriores.
- Antecedentes de cálculos renales y cociente aleatorio de calcio/creatinina en orina en ayunas > 0,2 o cualquier otro trastorno médico que contraindique el uso de calcio o vitamina D (p. ej., estados hipercalcémicos, trastornos de hipercoagulabilidad, toxicidad por vitamina D, síndrome de malabsorción o hipersensibilidad a la vitamina D productos).
- Valores de laboratorio fuera del rango normal, excepto para la prolactina, a menos que las desviaciones no fueran clínicamente significativas (p. TSH < 10 μUI/ml (76)).
- Incapacidad para cooperar con las mediciones de DMO.
- Fracturas bilaterales de muñeca o antebrazo.
- Trastornos de la alimentación.
- Incumplimiento del tratamiento psiquiátrico prescrito reflejado en una concentración sanguínea indetectable de risperidona combinada y 9-hidroxi risperidona.
- Planes para mudarse fuera del estado dentro de los próximos 9 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Calcio y vitamina D
Se administrarán 625 mg de carbonato de calcio y 200 UI de vitamina D, por vía oral, dos veces al día durante un período de nueve meses.
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Se administrarán 625 mg de carbonato de calcio y 200 UI de vitamina D, por vía oral, dos veces al día durante un período de nueve meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral del hueso trabecular en el radio ultradistal
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Se obtuvo una tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT) en los sitios del 4 % y el 20 % del radio no dominante para estimar la DMO trabecular y cortical, respectivamente. Se utilizó un escáner Stratec XCT-2000, software versión 6.0 (Stratec, Inc., Pforzheim, Alemania). La DMO trabecular se midió como la densidad media del 85% del área central de la sección transversal del hueso. Los resultados se midieron al inicio del estudio, 18 semanas y 36 semanas después. |
36 semanas
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Contenido total de minerales óseos en el cuerpo
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Los resultados se midieron al inicio del estudio, 18 semanas y 36 semanas después.
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36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de resistencia ósea, mg2/mm4
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Medido en el sitio de 4% de radio.
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36 semanas
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Densidad mineral del hueso cortical
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Esto se midió en el sitio con un radio del 20%.
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36 semanas
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Espesor cortical
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Esto se midió en el sitio con un radio del 20%.
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36 semanas
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Circunferencia del periostio
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Esto se midió en el sitio con un radio del 20%.
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36 semanas
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Circunferencia endóstica
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Esto se midió en el sitio con un radio del 20%.
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36 semanas
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Módulo de sección polar
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Esto se midió en el sitio con un radio del 20%.
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chadi Calarge, M.D., University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades hipotalámicas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Hiperprolactinemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Calcio
Otros números de identificación del estudio
- 200807730
- K23MH085005 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .