Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calcium en vitamine D om de botmassa te optimaliseren bij jongens met door risperidon geïnduceerde hyperprolactinemie

29 november 2017 bijgewerkt door: Chadi A. Calarge

Door risperidon geïnduceerde hyperprolactinemie bij jongeren tegengaan

Het doel van deze studie is om te bepalen of calcium- en vitamine D-suppletie, gedurende een periode van negen maanden, de botmineralisatie optimaliseert bij jongens met door risperidon geïnduceerde hyperprolactinemie. Onze hypothese is dat kinderen in de suppletiegroep tegen het einde van het onderzoek een hogere botmineraaldichtheid zullen hebben in vergelijking met kinderen in de placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • The University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen (leeftijdscategorie: 5-17 jaar; inclusief), ≥ één jaar in behandeling met risperidon.
  2. De deelnemers moeten binnen een week twee metingen van prolactine ≥ 18,4 ng/ml hebben.
  3. IQ > 35-40 (≥ Matige verstandelijke beperking).
  4. Er moet een volwassen ouder/voogd beschikbaar zijn om toestemming te geven en onderzoeksmedicatie te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische aandoeningen van een vitaal orgaan (hart, longen, lever, nieren, hersenen), stofwisselingsziekten (bijv. diabetes, hypo- of hyperparathyreoïdie, hypo- of hyperthyreoïdie, groeihormoondeficiëntie), andere skeletaandoeningen (bijv. de ziekte van Paget, osteogenese imperfecta, reumatoïde artritis), chronisch gebruik van geneesmiddelen die het botmetabolisme beïnvloeden (bijv. corticosteroïden) en ondervoeding (bijv. chronische diarree, inflammatoire darmziekte), aangeboren aandoeningen of loodvergiftiging.
  2. Deelnemers die in de afgelopen drie maanden calcium of multivitaminen hebben gekregen.
  3. Een voorgeschiedenis van nierstenen en nuchtere calcium/creatinine-ratio in de urine > 0,2 of een andere medische aandoening die het gebruik van calcium of vitamine D contra-indiceert (bijv. hypercalciëmie, hypercoagulatiestoornissen, vitamine D-toxiciteit, malabsorptiesyndroom of overgevoeligheid voor vitamine D). producten).
  4. Laboratoriumwaarden buiten het normale bereik, behalve voor prolactine, tenzij de afwijkingen niet klinisch significant waren (bijv. TSH < 10 μIE/ml (76)).
  5. Onvermogen om mee te werken aan de BMD-metingen.
  6. Bilaterale pols- of onderarmfracturen.
  7. Eet stoornissen.
  8. Niet-naleving van de voorgeschreven psychiatrische behandeling, zoals blijkt uit een niet-detecteerbare gecombineerde bloedconcentratie van risperidon en 9-hydroxyrisperidon.
  9. Plannen om binnen de komende 9 maanden de staat te verlaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Experimenteel: Calcium en vitamine D
Calciumcarbonaat 625 mg en vitamine D 200 IE zullen tweemaal daags oraal worden toegediend gedurende een periode van negen maanden.
Geneesmiddel: Calcium en vitamine D
Calciumcarbonaat 625 mg en vitamine D 200 IE zullen tweemaal daags oraal worden toegediend gedurende een periode van negen maanden.
Andere namen:
  • Ca+VitD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trabeculaire botmineraaldichtheid in de ultradistale straal
Tijdsspanne: 36 weken

Perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT) -scan werd verkregen op de 4% en 20% locaties van de niet-dominante straal om respectievelijk de trabeculaire en corticale BMD te schatten. Er werd een Stratec XCT-2000-scanner, softwareversie 6.0 (Stratec, Inc., Pforzheim, Duitsland) gebruikt. Trabeculaire BMD werd gemeten als de gemiddelde dichtheid van het 85% centrale gebied van de botdoorsnede.

De resultaten werden gemeten bij baseline, 18 weken en 36 weken later.
36 weken
Totaal lichaamsbotmineraalgehalte
Tijdsspanne: 36 weken
De resultaten werden gemeten bij baseline, 18 weken en 36 weken later.
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botsterkte-index, mg2/mm4
Tijdsspanne: 36 weken
Gemeten op de 4% straalplaats.
36 weken
Corticale botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 36 weken
Dit werd gemeten op de 20% radiuslocatie.
36 weken
Corticale dikte
Tijdsspanne: 36 weken
Dit werd gemeten op de 20% radiuslocatie.
36 weken
Periosteale omtrek
Tijdsspanne: 36 weken
Dit werd gemeten op de 20% radiuslocatie.
36 weken
Endosteale omtrek
Tijdsspanne: 36 weken
Dit werd gemeten op de 20% radiuslocatie.
36 weken
Polaire sectiemodulus
Tijdsspanne: 36 weken
Dit werd gemeten op de 20% radiuslocatie.
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chadi A. Calarge

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Miracle Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chadi Calarge, M.D., University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200807730
  • K23MH085005 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren