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Calcium et vitamine D pour optimiser la masse osseuse chez les garçons atteints d'hyperprolactinémie induite par la rispéridone

29 novembre 2017 mis à jour par: Chadi A. Calarge

Contrecarrer l'hyperprolactinémie induite par la rispéridone chez les jeunes

Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation en calcium et en vitamine D, sur une période de neuf mois, optimise la minéralisation osseuse chez les garçons atteints d'hyperprolactinémie induite par la rispéridone. Nous émettons l'hypothèse qu'à la fin de l'étude, les enfants du groupe supplémentation auront une densité minérale osseuse plus élevée que ceux du groupe placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • The University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes (tranche d'âge : 5-17 ans ; inclus), sous traitement par rispéridone depuis ≥ un an.
  2. Les participants doivent avoir deux mesures de prolactine ≥ 18,4 ng/ml, obtenues en une semaine.
  3. QI > 35-40 (≥ Déficience intellectuelle modérée).
  4. Un parent/tuteur adulte doit être disponible pour donner son consentement et délivrer les médicaments de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Affections chroniques impliquant un organe vital (cœur, poumon, foie, rein, cerveau), maladies métaboliques (par exemple, diabète, hypo- ou hyperparathyroïdie, hypo- ou hyperthyroïdie, déficit en hormone de croissance), autres maladies du squelette (par exemple, maladie de Paget, ostéogenèse imparfaite, polyarthrite rhumatoïde), l'utilisation chronique de médicaments affectant le métabolisme osseux (par exemple, les corticostéroïdes) et les conditions de malnutrition (par exemple, diarrhée chronique, maladie intestinale inflammatoire), les troubles congénitaux ou l'empoisonnement au plomb.
  2. Participants ayant reçu du calcium ou des multivitamines au cours des trois mois précédents.
  3. Antécédents de calculs rénaux et rapport calcium/créatinine urinaire aléatoire à jeun > 0,2 ou tout autre trouble médical contre-indiquant l'utilisation de calcium ou de vitamine D (par exemple, états hypercalcémiques, troubles d'hypercoagulabilité, toxicité de la vitamine D, syndrome de malabsorption ou hypersensibilité à la vitamine D des produits).
  4. Valeurs de laboratoire en dehors de la plage normale, sauf pour la prolactine, à moins que les écarts ne soient pas cliniquement significatifs (par ex. TSH < 10 μUI/ml (76)).
  5. Incapacité à coopérer avec les mesures BMD.
  6. Fractures bilatérales du poignet ou de l'avant-bras.
  7. Troubles de l'alimentation.
  8. Non-observance du traitement psychiatrique prescrit se traduisant par une concentration sanguine combinée indétectable de rispéridone et de 9-hydroxy rispéridone.
  9. Prévoit de quitter l'État dans les 9 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Expérimental: Calcium et Vitamine D
Le carbonate de calcium 625 mg et la vitamine D 200 UI seront administrés, par voie orale, deux fois par jour pendant une période de neuf mois.
Médicament: Calcium et Vitamine D
Le carbonate de calcium 625 mg et la vitamine D 200 UI seront administrés, par voie orale, deux fois par jour pendant une période de neuf mois.
Autres noms:
  • Ca+VitD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse trabéculaire dans le rayon ultradistal
Délai: 36 semaines

Une tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT) a été obtenue aux sites 4 % et 20 % du rayon non dominant pour estimer la DMO trabéculaire et corticale, respectivement. Un scanner Stratec XCT-2000, logiciel version 6.0 (Stratec, Inc., Pforzheim, Allemagne), a été utilisé. La DMO trabéculaire a été mesurée comme la densité moyenne de la zone centrale à 85 % de la section transversale de l'os.

Les résultats ont été mesurés au départ, 18 semaines et 36 semaines plus tard.
36 semaines
Contenu minéral total des os du corps
Délai: 36 semaines
Les résultats ont été mesurés au départ, 18 semaines et 36 semaines plus tard.
36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de résistance osseuse, mg2/mm4
Délai: 36 semaines
Mesuré sur le site de 4 % de rayon.
36 semaines
Densité minérale osseuse corticale
Délai: 36 semaines
Ceci a été mesuré sur le site de 20 % de rayon.
36 semaines
Épaisseur corticale
Délai: 36 semaines
Ceci a été mesuré sur le site de 20 % de rayon.
36 semaines
Circonférence périostée
Délai: 36 semaines
Ceci a été mesuré sur le site de 20 % de rayon.
36 semaines
Circonférence endo-osseuse
Délai: 36 semaines
Ceci a été mesuré sur le site de 20 % de rayon.
36 semaines
Module de section polaire
Délai: 36 semaines
Ceci a été mesuré sur le site de 20 % de rayon.
36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chadi A. Calarge

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Miracle Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chadi Calarge, M.D., University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2008

Première publication (Estimation)

27 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200807730
  • K23MH085005 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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