- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00799383
Cálcio e vitamina D para otimizar a massa óssea em meninos com hiperprolactinemia induzida por risperidona
Combater a hiperprolactinemia induzida por risperidona em jovens
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino (faixa etária: 5-17 anos; inclusive), em tratamento com risperidona por ≥ um ano.
- Os participantes devem ter duas dosagens de prolactina ≥ 18,4 ng/ml, obtidas em uma semana.
- QI > 35-40 (≥ Deficiência intelectual moderada).
- Um pai/responsável adulto deve estar disponível para fornecer consentimento e dispensar a medicação do estudo.
Critério de exclusão:
- Distúrbios crônicos envolvendo um órgão vital (coração, pulmão, fígado, rim, cérebro), doenças metabólicas (por exemplo, diabetes, hipo ou hiperparatireoidismo, hipo ou hipertireoidismo, deficiência de hormônio do crescimento), outras doenças esqueléticas (por exemplo, doença de Paget, osteogênese imperfeita, artrite reumatóide), uso crônico de drogas que afetam o metabolismo ósseo (por exemplo, corticosteróides) e condições de desnutrição (por exemplo, diarreia crônica, doença inflamatória intestinal), distúrbios congênitos ou envenenamento por chumbo.
- Participantes que receberam cálcio ou multivitaminas nos últimos três meses.
- Uma história de cálculos renais e relação cálcio/creatinina aleatória em jejum > 0,2 ou qualquer outro distúrbio médico que contraindique o uso de cálcio ou vitamina D (por exemplo, estados hipercalcêmicos, distúrbios de hipercoagulabilidade, toxicidade de vitamina D, síndrome de má absorção ou hipersensibilidade à vitamina D produtos).
- Valores laboratoriais fora da faixa normal, exceto para prolactina, a menos que os desvios não sejam clinicamente significativos (por exemplo, TSH < 10 μIU/ml (76)).
- Incapacidade de cooperar com as medições de DMO.
- Fraturas bilaterais do punho ou antebraço.
- Distúrbios alimentares.
- Descumprimento do tratamento psiquiátrico prescrito, refletido por uma combinação indetectável de concentração sanguínea de risperidona e 9-hidroxi-risperidona.
- Planeja sair do estado nos próximos 9 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Cálcio e Vitamina D
Serão administrados carbonato de cálcio 625mg e vitamina D 200UI, por via oral, duas vezes ao dia por um período de nove meses.
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Serão administrados carbonato de cálcio 625mg e vitamina D 200UI, por via oral, duas vezes ao dia por um período de nove meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade Mineral Óssea Trabecular no Raio Ultradistal
Prazo: 36 semanas
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A tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT) foi obtida nos locais de 4% e 20% do rádio não dominante para estimar a DMO trabecular e cortical, respectivamente. Foi utilizado um scanner Stratec XCT-2000, software versão 6.0 (Stratec, Inc., Pforzheim, Alemanha). A DMO trabecular foi medida como a densidade média da área central de 85% da seção transversal do osso. Os resultados foram medidos no início do estudo, 18 semanas e 36 semanas depois. |
36 semanas
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Conteúdo mineral ósseo total do corpo
Prazo: 36 semanas
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Os resultados foram medidos no início do estudo, 18 semanas e 36 semanas depois.
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36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de força óssea, mg2/mm4
Prazo: 36 semanas
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Medido no local com raio de 4%.
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36 semanas
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Densidade Mineral Óssea Cortical
Prazo: 36 semanas
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Isso foi medido no local do raio de 20%.
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36 semanas
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Espessura Cortical
Prazo: 36 semanas
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Isso foi medido no local do raio de 20%.
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36 semanas
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Circunferência Periosteal
Prazo: 36 semanas
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Isso foi medido no local do raio de 20%.
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36 semanas
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Circunferência Endosteal
Prazo: 36 semanas
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Isso foi medido no local do raio de 20%.
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36 semanas
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Módulo de Seção Polar
Prazo: 36 semanas
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Isso foi medido no local do raio de 20%.
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chadi Calarge, M.D., University of Iowa
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças hipotalâmicas
- Hiperpituitarismo
- Doenças da Hipófise
- Hiperprolactinemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 200807730
- K23MH085005 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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