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Cálcio e vitamina D para otimizar a massa óssea em meninos com hiperprolactinemia induzida por risperidona

29 de novembro de 2017 atualizado por: Chadi A. Calarge

Combater a hiperprolactinemia induzida por risperidona em jovens

O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação de cálcio e vitamina D, durante um período de nove meses, otimiza a mineralização óssea em meninos com hiperprolactinemia induzida por risperidona. Nossa hipótese é que, ao final do estudo, as crianças do grupo de suplementação terão maior densidade mineral óssea em comparação com as do grupo de placebo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sexo masculino (faixa etária: 5-17 anos; inclusive), em tratamento com risperidona por ≥ um ano.
  2. Os participantes devem ter duas dosagens de prolactina ≥ 18,4 ng/ml, obtidas em uma semana.
  3. QI > 35-40 (≥ Deficiência intelectual moderada).
  4. Um pai/responsável adulto deve estar disponível para fornecer consentimento e dispensar a medicação do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Distúrbios crônicos envolvendo um órgão vital (coração, pulmão, fígado, rim, cérebro), doenças metabólicas (por exemplo, diabetes, hipo ou hiperparatireoidismo, hipo ou hipertireoidismo, deficiência de hormônio do crescimento), outras doenças esqueléticas (por exemplo, doença de Paget, osteogênese imperfeita, artrite reumatóide), uso crônico de drogas que afetam o metabolismo ósseo (por exemplo, corticosteróides) e condições de desnutrição (por exemplo, diarreia crônica, doença inflamatória intestinal), distúrbios congênitos ou envenenamento por chumbo.
  2. Participantes que receberam cálcio ou multivitaminas nos últimos três meses.
  3. Uma história de cálculos renais e relação cálcio/creatinina aleatória em jejum > 0,2 ou qualquer outro distúrbio médico que contraindique o uso de cálcio ou vitamina D (por exemplo, estados hipercalcêmicos, distúrbios de hipercoagulabilidade, toxicidade de vitamina D, síndrome de má absorção ou hipersensibilidade à vitamina D produtos).
  4. Valores laboratoriais fora da faixa normal, exceto para prolactina, a menos que os desvios não sejam clinicamente significativos (por exemplo, TSH < 10 μIU/ml (76)).
  5. Incapacidade de cooperar com as medições de DMO.
  6. Fraturas bilaterais do punho ou antebraço.
  7. Distúrbios alimentares.
  8. Descumprimento do tratamento psiquiátrico prescrito, refletido por uma combinação indetectável de concentração sanguínea de risperidona e 9-hidroxi-risperidona.
  9. Planeja sair do estado nos próximos 9 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Experimental: Cálcio e Vitamina D
Serão administrados carbonato de cálcio 625mg e vitamina D 200UI, por via oral, duas vezes ao dia por um período de nove meses.
Serão administrados carbonato de cálcio 625mg e vitamina D 200UI, por via oral, duas vezes ao dia por um período de nove meses.
Outros nomes:
  • Ca+VitD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade Mineral Óssea Trabecular no Raio Ultradistal
Prazo: 36 semanas

A tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT) foi obtida nos locais de 4% e 20% do rádio não dominante para estimar a DMO trabecular e cortical, respectivamente. Foi utilizado um scanner Stratec XCT-2000, software versão 6.0 (Stratec, Inc., Pforzheim, Alemanha). A DMO trabecular foi medida como a densidade média da área central de 85% da seção transversal do osso.

Os resultados foram medidos no início do estudo, 18 semanas e 36 semanas depois.

36 semanas
Conteúdo mineral ósseo total do corpo
Prazo: 36 semanas
Os resultados foram medidos no início do estudo, 18 semanas e 36 semanas depois.
36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de força óssea, mg2/mm4
Prazo: 36 semanas
Medido no local com raio de 4%.
36 semanas
Densidade Mineral Óssea Cortical
Prazo: 36 semanas
Isso foi medido no local do raio de 20%.
36 semanas
Espessura Cortical
Prazo: 36 semanas
Isso foi medido no local do raio de 20%.
36 semanas
Circunferência Periosteal
Prazo: 36 semanas
Isso foi medido no local do raio de 20%.
36 semanas
Circunferência Endosteal
Prazo: 36 semanas
Isso foi medido no local do raio de 20%.
36 semanas
Módulo de Seção Polar
Prazo: 36 semanas
Isso foi medido no local do raio de 20%.
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chadi Calarge, M.D., University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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