Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vápník a vitamín D k optimalizaci kostní hmoty u chlapců s hyperprolaktinémií vyvolanou risperidonem

29. listopadu 2017 aktualizováno: Chadi A. Calarge

Působení proti hyperprolaktinemii vyvolané risperidonem u mládeže

Účelem této studie je zjistit, zda suplementace vápníkem a vitaminem D po dobu devíti měsíců optimalizuje mineralizaci kostí u chlapců s hyperprolaktinémií vyvolanou risperidonem. Předpokládáme, že na konci studie budou mít děti ve skupině suplementace vyšší kostní minerální hustotu ve srovnání s dětmi ve skupině s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži (věkové rozmezí: 5-17 let včetně), léčení risperidonem po dobu ≥ jednoho roku.
  2. Účastníci musí mít dvě měření prolaktinu ≥ 18,4 ng/ml, získaná během týdne.
  3. IQ > 35-40 (≥ Střední mentální postižení).
  4. Musí být k dispozici dospělý rodič/opatrovník, který poskytne souhlas a vydá studijní medikaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické poruchy zahrnující životně důležitý orgán (srdce, plíce, játra, ledviny, mozek), metabolická onemocnění (např. diabetes, hypo- nebo hyperparatyreóza, hypo- nebo hypertyreóza, nedostatek růstového hormonu), jiná onemocnění skeletu (např. Pagetova choroba, osteogeneze imperfecta, revmatoidní artritida), chronické užívání léků ovlivňujících metabolismus kostí (např. kortikosteroidy) a stavy podvýživy (např. chronický průjem, zánětlivé onemocnění střev), vrozené poruchy nebo otrava olovem.
  2. Účastníci, kteří v předchozích třech měsících dostávali vápník nebo multivitaminy.
  3. Anamnéza ledvinových kamenů a náhodný poměr vápníku/kreatininu nalačno > 0,2 nebo jakákoli jiná zdravotní porucha, která kontraindikuje užívání vápníku nebo vitamínu D (např. hyperkalcemické stavy, poruchy hyperkoagulability, toxicita vitamínu D, malabsorpční syndrom nebo přecitlivělost na vitamín D produkty).
  4. Laboratorní hodnoty mimo normální rozmezí, kromě prolaktinu, pokud odchylky nebyly klinicky významné (např. TSH < 10 μIU/ml (76)).
  5. Neschopnost spolupracovat s měřením BMD.
  6. Oboustranné zlomeniny zápěstí nebo předloktí.
  7. Poruchy příjmu potravy.
  8. Nedodržování předepsané psychiatrické léčby projevující se nedetekovatelnou kombinovanou koncentrací risperidonu a 9-hydroxyrisperidonu v krvi.
  9. Plánuje se přestěhovat ze státu během příštích 9 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Experimentální: Vápník a vitamín D
Uhličitan vápenatý 625 mg a vitamín D 200 IU budou podávány perorálně dvakrát denně po dobu devíti měsíců.
Lék: Vápník a vitamín D
Uhličitan vápenatý 625 mg a vitamín D 200 IU budou podávány perorálně dvakrát denně po dobu devíti měsíců.
Ostatní jména:
  • Ca+VitD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota trabekulární kosti v ultradistálním poloměru
Časové okno: 36 týdnů

Periferní kvantitativní počítačová tomografie (pQCT) byla získána na 4% a 20% místech nedominantního poloměru pro odhad trabekulární a kortikální BMD, v daném pořadí. Byl použit skener Stratec XCT-2000, verze softwaru 6.0 (Stratec, Inc., Pforzheim, Německo). Trabekulární BMD byla měřena jako průměrná hustota 85% centrální oblasti průřezu kosti.

Výsledky byly měřeny na začátku, 18 týdnů a 36 týdnů později.
36 týdnů
Celkový obsah minerálních látek v těle
Časové okno: 36 týdnů
Výsledky byly měřeny na začátku, 18 týdnů a 36 týdnů později.
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index pevnosti kostí, mg2/mm4
Časové okno: 36 týdnů
Měřeno v místě poloměru 4 %.
36 týdnů
Minerální hustota kortikální kosti
Časové okno: 36 týdnů
To bylo měřeno v místě s poloměrem 20 %.
36 týdnů
Kortikální tloušťka
Časové okno: 36 týdnů
To bylo měřeno v místě s poloměrem 20 %.
36 týdnů
Obvod periostu
Časové okno: 36 týdnů
To bylo měřeno v místě s poloměrem 20 %.
36 týdnů
Endosteální obvod
Časové okno: 36 týdnů
To bylo měřeno v místě s poloměrem 20 %.
36 týdnů
Modul polární sekce
Časové okno: 36 týdnů
To bylo měřeno v místě s poloměrem 20 %.
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chadi A. Calarge

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Miracle Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chadi Calarge, M.D., University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200807730
  • K23MH085005 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit