Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsium ja D-vitamiini optimoivat luumassaa pojilla, joilla on risperidonin aiheuttama hyperprolaktinemia

keskiviikko 29. marraskuuta 2017 päivittänyt: Chadi A. Calarge

Risperidonin aiheuttaman hyperprolaktinemian torjunta nuorilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, optimoiko kalsiumin ja D-vitamiinin lisäys yhdeksän kuukauden aikana luun mineralisaatiota pojilla, joilla on risperidonin aiheuttama hyperprolaktinemia. Oletamme, että tutkimuksen loppuun mennessä lisäravinteen saaneiden lasten luun mineraalitiheys on suurempi kuin lumeryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • The University of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet (ikähaarukka: 5-17 v; mukaan lukien), risperidonihoidossa ≥ yhden vuoden ajan.
  2. Osallistujilla on oltava viikon sisällä kaksi mittausta prolaktiinista ≥ 18,4 ng/ml.
  3. ÄO > 35-40 (≥ Keskivaikea kehitysvamma).
  4. Aikuisen vanhemman/huoltajan on oltava saatavilla antamaan suostumus ja jakamaan tutkimuslääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooniset sairaudet, joihin liittyy elintärkeä elin (sydän, keuhkot, maksa, munuaiset, aivot), aineenvaihduntasairaudet (esim. diabetes, hypo- tai hyperparatyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta tai liikatoiminta, kasvuhormonin puutos), muut luuston sairaudet (esim. Pagetin tauti, osteogeneesi imperfecta, nivelreuma), luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden krooninen käyttö (esim. kortikosteroidit) ja aliravitsemustilat (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus), synnynnäiset sairaudet tai lyijymyrkytys.
  2. Osallistujat, jotka ovat saaneet kalsiumia tai monivitamiineja viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  3. Anamneesissa munuaiskivi ja satunnainen paastovirtsan kalsium/kreatiniinisuhde > 0,2 tai mikä tahansa muu lääketieteellinen häiriö, joka on vasta-aiheinen kalsiumin tai D-vitamiinin käytölle (esim. hyperkalsemiset tilat, hyperkoagulaatiohäiriöt, D-vitamiinitoksisuus, imeytymishäiriö tai yliherkkyys D-vitamiinille Tuotteet).
  4. Laboratorioarvot normaalin alueen ulkopuolella, lukuun ottamatta prolaktiinia, elleivät poikkeamat olleet kliinisesti merkittäviä (esim. TSH < 10 μIU/ml (76)).
  5. Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä BMD-mittausten kanssa.
  6. Kahdenväliset ranteen tai kyynärvarren murtumat.
  7. Syömishäiriöt.
  8. Määrätyn psykiatrisen hoidon laiminlyönti, mikä näkyy havaitsemattomana risperidonin ja 9-hydroksirisperidonin yhdistelmänä veressä.
  9. Aikoo muuttaa pois osavaltiosta seuraavan 9 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Kokeellinen: Kalsiumia ja D-vitamiinia
Kalsiumkarbonaattia 625 mg ja D-vitamiinia 200 IU annetaan suun kautta kahdesti päivässä yhdeksän kuukauden ajan.
Lääke: Kalsiumia ja D-vitamiinia
Kalsiumkarbonaattia 625 mg ja D-vitamiinia 200 IU annetaan suun kautta kahdesti päivässä yhdeksän kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Ca+VitD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trabekulaarisen luun mineraalitiheys ultradistaalisäteessä
Aikaikkuna: 36 viikkoa

Perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia (pQCT) tehtiin ei-dominantin säteen 4 %:n ja 20 %:n kohdissa trabekulaarisen ja kortikaalisen BMD:n arvioimiseksi, vastaavasti. Käytettiin Stratec XCT-2000 -skanneria, ohjelmistoversio 6.0 (Stratec, Inc., Pforzheim, Saksa). Trabekulaarinen BMD mitattiin luun poikkileikkauksen 85 %:n keskialueen keskimääräisenä tiheydenä.

Tulokset mitattiin lähtötilanteessa, 18 viikkoa ja 36 viikkoa myöhemmin.
36 viikkoa
Koko kehon luun mineraalipitoisuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Tulokset mitattiin lähtötilanteessa, 18 viikkoa ja 36 viikkoa myöhemmin.
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun lujuusindeksi, mg2/mm4
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Mitattu 4 %:n säteellä.
36 viikkoa
Kortikaalisen luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Tämä mitattiin 20 %:n säteellä.
36 viikkoa
Kortikaalinen paksuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Tämä mitattiin 20 %:n säteellä.
36 viikkoa
Perosteaalin ympärysmitta
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Tämä mitattiin 20 %:n säteellä.
36 viikkoa
Endosteaalinen ympärysmitta
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Tämä mitattiin 20 %:n säteellä.
36 viikkoa
Napaleikkausmoduuli
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Tämä mitattiin 20 %:n säteellä.
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chadi A. Calarge

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Miracle Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Chadi Calarge, M.D., University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200807730
  • K23MH085005 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa