正常患者におけるコンタクトレンズと結膜の汚れの評価
2012年11月14日 更新者：Alcon Research
正常患者におけるレンズフィット、レンズパラメータ、および輪膜周囲結膜染色（CSS）の評価
この研究の目的は、さまざまなコンタクト レンズと溶液の組み合わせを持つ被験者のサンプルにおけるコンタクト レンズのフィット感、レンズのパラメーター、および結膜の汚れを調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ハイドロゲルおよび/またはシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズを正常に装着している。
- インフォームド・コンセント/HIPAA 文書を読み、署名し、日付を記入します。
- 通常の眼鏡を使用して遠距離で各目で 20/30 (スネレン) 以上に矯正可能な視力。
- 研究中に要求された場合、コンタクトレンズの装用を中止する意思があり、中止することができる。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 眼疾患または病理の証拠または病歴;
- 1 つの機能的な目またはモノフィット レンズ。
- 局所眼科処方薬または市販の眼科薬の併用。
- コンタクトレンズ装用に悪影響を与える可能性のある重大な眼の副作用を伴う季節性アレルギーの病歴;
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ReNuマルチプラス
ReNu MultiPlus は、コンタクト レンズ ケアのプロトコルで指定されているように使用されます。
このクロスオーバー研究では、ReNu MultiPlus を Complete Easy Rub および Clear Care とともにランダムな順序で塗布しました。
各製品は、新しい Acuvue Oasys コンタクト レンズと一緒に 1 週間使用されました。
各使用期間の前に 36 時間の洗い流しを行ってください。
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市販のコンタクトレンズケア用コンタクトレンズ液
他の名前：
参加者の常習処方ごとに Acuvue Oasys シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズを 1 日 8 ～ 10 時間、1 週間装用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：完全簡単こすり
コンタクトレンズケアのプロトコールに指定されているとおりに使用される完全なイージーラブ。
このクロスオーバー研究では、Complete Easy Rub を ReNu MultiPlus および Clear Care とともにランダムな順序で分配しました。
各製品は、新しい Acuvue Oasys コンタクト レンズと一緒に 1 週間使用されました。
各使用期間の前に 36 時間の洗い流しを行ってください。
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参加者の常習処方ごとに Acuvue Oasys シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズを 1 日 8 ～ 10 時間、1 週間装用します。
他の名前：
市販のコンタクトレンズケア用コンタクトレンズ液
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クリアケア
Clear Care は、コンタクト レンズのケアのプロトコールに指定されているとおりに使用されます。
このクロスオーバー研究では、Clear Care を Complete Easy Rub および ReNu MultiPlus とランダムな順序で分配しました。
各製品は、新しい Acuvue Oasys コンタクト レンズと一緒に 1 週間使用されました。
各使用期間の前に 36 時間の洗い流しを行ってください。
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参加者の常習処方ごとに Acuvue Oasys シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズを 1 日 8 ～ 10 時間、1 週間装用します。
他の名前：
市販のコンタクトレンズケア用コンタクトレンズ液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均周縁結膜染色スコア
時間枠：1週間
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輪周囲結膜染色は、評価された眼の領域すべてにわたって観察された個々のスコアの合計として表されました。
眼球結膜は、細隙灯とリサミングリーンの眼科用色素を使用して研究者によって評価されました。
染色範囲は、4 段階の臨床グレーディング スケール (グレード 0 ～ 3) を使用して、4 つの領域 (鼻、側頭、下、上) のそれぞれで個別にスコア付けされました。グレード 0 = 染色が存在しません。グレード 1 = わずかな汚れが存在します。グレード 2 = 中程度の汚れが存在します。グレード 3 = 濃い染色が存在します。
4 つの領域のスコアを合計し、合計スコアの範囲は 0 ～ 12 でした。
スコアが低いほど、より望ましい結果を表します。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週間後のレンズベースカーブの分注(0日目)からの平均変化
時間枠：投与 (0 日目)、1 週間
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分配時のレンズベースカーブは、製品ラベルに記載されているとおり、8.4 ミリメートル (mm) でした。
1週間後のレンズのベースカーブは、レンズを取り外した後に測定したものです。
負の数値はベースカーブの急勾配を表します。
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投与 (0 日目)、1 週間
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投与（0日目）からの1週間後のレンズ直径の平均変化
時間枠：投与 (0 日目)、1 週間
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分配時のレンズ直径は、製品ラベルに記載されているとおりでした: 14.0 mm。
１週間後のレンズ直径は、レンズを取り外した後に測定したものである。
正の数はレンズ直径の拡大を示します。
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投与 (0 日目)、1 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alison Ramsey, O.D.、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月14日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。