Évaluation des lentilles de contact et de la coloration conjonctivale chez les patients normaux
14 novembre 2012 mis à jour par: Alcon Research
Évaluation de l'ajustement de la lentille, des paramètres de la lentille et de la coloration conjonctivale circonlimbique (CSS) chez les patients normaux
Le but de cette étude était d'étudier l'ajustement des lentilles de contact, les paramètres des lentilles et la coloration conjonctivale chez un échantillon de sujets avec diverses combinaisons de lentilles de contact/solution.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Porter avec succès des lentilles de contact en hydrogel et/ou en silicone hydrogel ;
- Lire, signer et dater le document de consentement éclairé/HIPAA ;
- Vision corrigeable à 20/30 (Snellen) ou mieux dans chaque œil à distance avec des lunettes habituelles ;
- Volonté et capable d'arrêter le port de lentilles de contact sur demande pendant l'étude ;
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie ou de pathologie oculaire ;
- Un œil fonctionnel ou une lentille monofit ;
- Utilisation concomitante de médicaments oculaires topiques sur ordonnance ou de médicaments oculaires en vente libre ;
- Antécédents d'allergies saisonnières avec des effets secondaires oculaires importants pouvant avoir un impact négatif sur le port de lentilles de contact ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: ReNu MultiPlus
ReNu MultiPlus utilisé comme spécifié dans le protocole d'entretien des lentilles de contact.
Dans cette étude croisée, ReNu MultiPlus a été distribué dans un ordre aléatoire avec Complete Easy Rub et Clear Care.
Chaque produit a été utilisé pendant une semaine avec une nouvelle paire de lentilles de contact Acuvue Oasys.
Un lessivage de 36 heures a précédé chaque période d'utilisation.
|
Solution de lentilles de contact commercialisée pour l'entretien des lentilles de contact
Autres noms:
Lentilles de contact Acuvue Oasys en silicone hydrogel selon la prescription habituelle du participant portées 8 à 10 heures par jour pendant une semaine.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Frottement facile complet
Complete Easy Rub utilisé comme spécifié dans le protocole d'entretien des lentilles de contact.
Dans cette étude croisée, Complete Easy Rub a été distribué dans un ordre aléatoire avec ReNu MultiPlus et Clear Care.
Chaque produit a été utilisé pendant une semaine avec une nouvelle paire de lentilles de contact Acuvue Oasys.
Un lessivage de 36 heures a précédé chaque période d'utilisation.
|
Lentilles de contact Acuvue Oasys en silicone hydrogel selon la prescription habituelle du participant portées 8 à 10 heures par jour pendant une semaine.
Autres noms:
Solution de lentilles de contact commercialisée pour l'entretien des lentilles de contact
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Soins clairs
Clear Care utilisé tel que spécifié dans le protocole d'entretien des lentilles de contact.
Dans cette étude croisée, Clear Care a été distribué dans un ordre aléatoire avec Complete Easy Rub et ReNu MultiPlus.
Chaque produit a été utilisé pendant une semaine avec une nouvelle paire de lentilles de contact Acuvue Oasys.
Un lessivage de 36 heures a précédé chaque période d'utilisation.
|
Lentilles de contact Acuvue Oasys en silicone hydrogel selon la prescription habituelle du participant portées 8 à 10 heures par jour pendant une semaine.
Autres noms:
Solution de lentilles de contact commercialisée pour l'entretien des lentilles de contact
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score moyen de coloration conjonctivale circumlimbique
Délai: 1 semaine
|
La coloration conjonctivale circonlimbique a été exprimée comme la somme des scores individuels observés dans toutes les régions évaluées de l'œil.
La conjonctive bulbaire a été évaluée par l'investigateur à l'aide d'une lampe à fente et d'un colorant ophtalmique vert de lissamine.
La couverture de coloration a été notée séparément dans chacune des quatre régions (nasale, temporale, inférieure et supérieure) à l'aide d'une échelle de notation clinique à 4 points (grade 0-3), où Grade 0 = aucune coloration présente ; Grade 1 = Légère coloration présente ; Grade 2 = coloration modérée présente ; et Grade 3 = coloration dense présente.
Les scores des quatre régions ont été additionnés, avec une plage de scores de somme de 0 à 12.
Un score inférieur représente un résultat plus souhaitable.
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen depuis la distribution (jour 0) dans la courbe de base de la lentille à 1 semaine
Délai: Distribution (jour 0), 1 semaine
|
La courbe de base de la lentille à la distribution était celle indiquée sur l'étiquette du produit : 8,4 millimètres (mm).
La courbe de base de la lentille à 1 semaine a été mesurée après le retrait de la lentille.
Un nombre négatif représente une pentification de la courbe de base.
|
Distribution (jour 0), 1 semaine
|
|
Changement moyen depuis la distribution (jour 0) du diamètre de la lentille à 1 semaine
Délai: Distribution (jour 0), 1 semaine
|
Le diamètre de la lentille à la distribution était celui indiqué sur l'étiquette du produit : 14,0 mm.
Le diamètre de la lentille à 1 semaine a été mesuré après le retrait de la lentille.
Un nombre positif indique un élargissement du diamètre de la lentille.
|
Distribution (jour 0), 1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alison Ramsey, O.D., Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2008
Première publication (Estimation)
27 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M-08-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .