Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kontaktlinser och konjunktivalfärgning hos normala patienter

14 november 2012 uppdaterad av: Alcon Research

Utvärdering av linspassning, linsparametrar och Circumlimbal Conjunctival Staining (CSS) hos normala patienter

Syftet med denna studie var att undersöka kontaktlinspassning, linsparametrar och konjunktivalfärgning i ett urval av försökspersoner med olika kombinationer av kontaktlins/lösning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • framgångsrikt bära hydrogel och/eller silikon hydrogel kontaktlinser;
  • Läs, underteckna och datera informerat samtycke/HIPAA-dokument;
  • Synen kan korrigeras till 20/30 (Snellen) eller bättre på varje öga på avstånd med vanliga glasögon;
  • Vill och kan sluta använda kontaktlinser när så begärs under studien;
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av okulär sjukdom eller patologi;
  • Ett funktionellt öga eller en monofitlins;
  • Användning av samtidig utvärtes ögonläkemedel eller receptfria ögonläkemedel;
  • Historik av säsongsbetonade allergier med betydande okulära biverkningar som kan ha en negativ inverkan på kontaktlinsbruk;
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ReNu MultiPlus
ReNu MultiPlus används enligt protokollet för kontaktlinsvård. I denna crossover-studie dispenserades ReNu MultiPlus i randomiserad ordning med Complete Easy Rub och Clear Care. Varje produkt användes under en vecka med ett par färska Acuvue Oasys kontaktlinser. En 36-timmars tvättning föregick varje användningsperiod.
Enhet: ReNu MultiPlus
Kommersiellt marknadsförd kontaktlinslösning för kontaktlinsvård
Andra namn:
  • ReNu MultiPlus®
Enhet: Kontaktlinser
Acuvue Oasys silikonhydrogel-kontaktlinser enligt deltagarens vanliga recept bärs 8-10 timmar per dag under en vecka.
Andra namn:
  • ACUVUE® OASYS®
Aktiv komparator: Komplett Easy Rub
Komplett Easy Rub används enligt protokollet för kontaktlinsvård. I denna crossover-studie dispenserades Complete Easy Rub i randomiserad ordning med ReNu MultiPlus och Clear Care. Varje produkt användes under en vecka med ett par färska Acuvue Oasys kontaktlinser. En 36-timmars tvättning föregick varje användningsperiod.
Enhet: Kontaktlinser
Acuvue Oasys silikonhydrogel-kontaktlinser enligt deltagarens vanliga recept bärs 8-10 timmar per dag under en vecka.
Andra namn:
  • ACUVUE® OASYS®
Enhet: Komplett Easy Rub
Kommersiellt marknadsförd kontaktlinslösning för kontaktlinsvård
Andra namn:
  • Complete® Easy Rub®
Aktiv komparator: Klarvård
Clear Care används enligt protokollet för kontaktlinsvård. I denna crossover-studie dispenserades Clear Care i randomiserad ordning med Complete Easy Rub och ReNu MultiPlus. Varje produkt användes under en vecka med ett par färska Acuvue Oasys kontaktlinser. En 36-timmars tvättning föregick varje användningsperiod.
Enhet: Kontaktlinser
Acuvue Oasys silikonhydrogel-kontaktlinser enligt deltagarens vanliga recept bärs 8-10 timmar per dag under en vecka.
Andra namn:
  • ACUVUE® OASYS®
Enhet: Klarvård
Kommersiellt marknadsförd kontaktlinslösning för kontaktlinsvård
Andra namn:
  • Clear Care®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde för Circumlimbal Conjunctival Staining Score
Tidsram: 1 vecka
Circumlimbal konjunktivalfärgning uttrycktes som summan av de individuella poäng som observerades över alla de utvärderade regionerna i ögat. Den bulbara konjunktiva bedömdes av utredaren med användning av en spaltlampa och lissamingrönt oftalmiskt färgämne. Färgningstäckningen bedömdes separat i var och en av fyra regioner (nasal, temporal, underlägsen och överlägsen) med hjälp av en 4-gradig klinisk graderingsskala (grad 0-3), där grad 0 = Ingen färgning närvarande; Grad 1 = Lätt missfärgning närvarande; Grad 2 = Måttlig färgning närvarande; och grad 3 = tät färgning närvarande. Poängen för de fyra regionerna summerades, med ett summapoängintervall på 0-12. En lägre poäng representerar ett mer önskvärt resultat.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från dispensering (dag 0) i linsbaskurvan vid 1 vecka
Tidsram: Dispensera (dag 0), 1 vecka
Linsbaskurvan vid dispensering var enligt listan på produktetiketten: 8,4 millimeter (mm). Linsbaskurvan vid 1 vecka var som uppmätt efter linsborttagning. Ett negativt tal representerade en brantning av baskurvan.
Dispensera (dag 0), 1 vecka
Genomsnittlig förändring från dispensering (dag 0) i linsdiameter vid 1 vecka
Tidsram: Dispensera (dag 0), 1 vecka
Linsdiametern vid dispensering var enligt listan på produktetiketten: 14,0 mm. Linsdiameter vid 1 vecka var som uppmätt efter linsborttagning. Ett positivt tal indikerade en breddning av linsdiametern.
Dispensera (dag 0), 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Alison Ramsey, O.D., Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2008

Första postat (Uppskatta)

27 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • M-08-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ReNu MultiPlus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera