Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kontaktlinser og konjunktival farvning hos normale patienter

14. november 2012 opdateret af: Alcon Research

Evaluering af Lens Fit, Lens Parameters og Circumlimbal Conjunctival Staining (CSS) hos normale patienter

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge kontaktlinsetilpasning, linseparametre og konjunktivalfarvning i en prøve af forsøgspersoner med forskellige kontaktlinse/opløsningskombinationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuldt at bære hydrogel- og/eller silikonehydrogel-kontaktlinser;
  • Læs, underskriv og dater informeret samtykke/HIPAA-dokument;
  • Synet kan korrigeres til 20/30 (Snellen) eller bedre i hvert øje på afstand med sædvanlige briller;
  • Villig og i stand til at ophøre med at bruge kontaktlinser, når det anmodes om det under undersøgelsen;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser eller historie om øjensygdom eller patologi;
  • Et funktionelt øje eller en monofit linse;
  • Brug af samtidig topisk øjenrecept eller håndkøbsmedicin;
  • Anamnese med sæsonbestemte allergier med betydelige okulære bivirkninger, som kan have en negativ indvirkning på kontaktlinsebrug;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ReNu MultiPlus
ReNu MultiPlus bruges som specificeret i protokollen til kontaktlinsepleje. I denne crossover-undersøgelse blev ReNu MultiPlus dispenseret i randomiseret rækkefølge med Complete Easy Rub og Clear Care. Hvert produkt blev brugt i en uge med et par friske Acuvue Oasys kontaktlinser. En 36-timers udvaskning gik forud for hver brugsperiode.
Enhed: ReNu MultiPlus
Kommercielt markedsført kontaktlinseopløsning til kontaktlinsepleje
Andre navne:
  • ReNu MultiPlus®
Enhed: Kontaktlinser
Acuvue Oasys silikone hydrogel kontaktlinser pr. deltagers sædvanlige recept båret 8-10 timer om dagen i en uge.
Andre navne:
  • ACUVUE® OASYS®
Aktiv komparator: Komplet Easy Rub
Komplet Easy Rub brugt som specificeret i protokollen til kontaktlinsepleje. I denne crossover-undersøgelse blev Complete Easy Rub dispenseret i randomiseret rækkefølge med ReNu MultiPlus og Clear Care. Hvert produkt blev brugt i en uge med et par friske Acuvue Oasys kontaktlinser. En 36-timers udvaskning gik forud for hver brugsperiode.
Enhed: Kontaktlinser
Acuvue Oasys silikone hydrogel kontaktlinser pr. deltagers sædvanlige recept båret 8-10 timer om dagen i en uge.
Andre navne:
  • ACUVUE® OASYS®
Enhed: Komplet Easy Rub
Kommercielt markedsført kontaktlinseopløsning til kontaktlinsepleje
Andre navne:
  • Complete® Easy Rub®
Aktiv komparator: Klar pleje
Clear Care bruges som specificeret i protokollen for kontaktlinsepleje. I denne crossover-undersøgelse blev Clear Care dispenseret i randomiseret rækkefølge med Complete Easy Rub og ReNu MultiPlus. Hvert produkt blev brugt i en uge med et par friske Acuvue Oasys kontaktlinser. En 36-timers udvaskning gik forud for hver brugsperiode.
Enhed: Kontaktlinser
Acuvue Oasys silikone hydrogel kontaktlinser pr. deltagers sædvanlige recept båret 8-10 timer om dagen i en uge.
Andre navne:
  • ACUVUE® OASYS®
Enhed: Klar pleje
Kommercielt markedsført kontaktlinseopløsning til kontaktlinsepleje
Andre navne:
  • Clear Care®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Circumlimbal Conjunctival Staining Score
Tidsramme: En uge
Circumlimbal konjunktival farvning blev udtrykt som summen af ​​de individuelle scores observeret på tværs af alle de evaluerede regioner af øjet. Den bulbare bindehinde blev vurderet af efterforskeren under anvendelse af en spaltelampe og lissamingrøn oftalmisk farvestof. Farvningsdækning blev scoret separat i hver af fire regioner (nasal, temporal, inferior og superior) ved hjælp af en 4-punkts klinisk karakterskala (grad 0-3), hvor Grad 0 = Ingen farvning til stede; Grad 1 = Let pletter til stede; Grad 2 = Moderat farvning til stede; og Grade 3 = Tæt farvning til stede. Scoringerne for de fire regioner blev summeret med et sumscoreområde på 0-12. En lavere score repræsenterer et mere ønskeligt resultat.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra dispensering (dag 0) i linsebasekurve efter 1 uge
Tidsramme: Udlevering (dag 0), 1 uge
Linsebasekurven ved dispensering var som angivet på produktetiketten: 8,4 millimeter (mm). Linsebasekurven efter 1 uge var som målt efter linsefjernelse. Et negativt tal repræsenterede en stejlering af basiskurven.
Udlevering (dag 0), 1 uge
Gennemsnitlig ændring fra dispensering (dag 0) i linsediameter efter 1 uge
Tidsramme: Udlevering (dag 0), 1 uge
Linsediameter ved dispensering var som angivet på produktetiketten: 14,0 mm. Linsediameter ved 1 uge var som målt efter linsefjernelse. Et positivt tal indikerede en udvidelse af linsens diameter.
Udlevering (dag 0), 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Alison Ramsey, O.D., Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2008

Først opslået (Skøn)

27. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-08-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ReNu MultiPlus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner