정상인의 콘택트렌즈 및 결막염색 평가
2012년 11월 14일 업데이트: Alcon Research
정상인 환자의 렌즈 적합도, 렌즈 매개변수 및 윤부 결막 염색(CSS) 평가
이 연구의 목적은 다양한 콘택트 렌즈/용액 조합을 사용하여 대상 샘플에서 콘택트 렌즈 적합도, 렌즈 매개변수 및 결막 염색을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하이드로겔 및/또는 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈를 성공적으로 착용했습니다.
- 동의서/HIPAA 문서를 읽고 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- 습관적인 안경으로 원거리에서 각 눈의 시력을 20/30(Snellen) 이상으로 교정할 수 있습니다.
- 연구 동안 요청 시 콘택트 렌즈 착용을 기꺼이 중단할 수 있고 중단할 수 있음;
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 안구 질환 또는 병리의 증거 또는 이력
- 하나의 기능적 눈 또는 모노핏 렌즈;
- 병용 국소 안구 처방 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 안구 약물의 사용;
- 콘택트 렌즈 착용에 악영향을 미칠 수 있는 중대한 안구 부작용이 있는 계절성 알레르기 병력;
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리뉴 멀티플러스
ReNu MultiPlus는 콘택트렌즈 관리 프로토콜에 명시된 대로 사용됩니다.
이 교차 연구에서 ReNu MultiPlus는 Complete Easy Rub 및 Clear Care와 함께 무작위 순서로 분배되었습니다.
각 제품은 새 Acuvue Oasys 콘택트 렌즈와 함께 일주일 동안 사용되었습니다.
각 사용 기간에 앞서 36시간의 세척이 필요합니다.
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콘택트렌즈 관리를 위한 상업적으로 시판되는 콘택트렌즈 용액
다른 이름들:
아큐브 오아시스 실리콘하이드로겔 콘택트렌즈는 참가자의 습관적 처방에 따라 하루 8-10시간씩 일주일간 착용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 쉬운 문지르기를 완료하십시오
콘택트 렌즈 관리 프로토콜에 지정된 대로 사용되는 완전한 Easy Rub.
이 교차 연구에서 Complete Easy Rub는 ReNu MultiPlus 및 Clear Care와 함께 무작위 순서로 분배되었습니다.
각 제품은 새 Acuvue Oasys 콘택트 렌즈와 함께 일주일 동안 사용되었습니다.
각 사용 기간에 앞서 36시간의 세척이 필요합니다.
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아큐브 오아시스 실리콘하이드로겔 콘택트렌즈는 참가자의 습관적 처방에 따라 하루 8-10시간씩 일주일간 착용합니다.
다른 이름들:
콘택트렌즈 관리를 위한 상업적으로 시판되는 콘택트렌즈 용액
다른 이름들:
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활성 비교기: 클리어케어
콘택트렌즈 관리 프로토콜에 명시된 대로 사용되는 클리어 케어.
이 교차 연구에서 Clear Care는 Complete Easy Rub 및 ReNu MultiPlus와 함께 무작위 순서로 분배되었습니다.
각 제품은 새 Acuvue Oasys 콘택트 렌즈와 함께 일주일 동안 사용되었습니다.
각 사용 기간에 앞서 36시간의 세척이 필요합니다.
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아큐브 오아시스 실리콘하이드로겔 콘택트렌즈는 참가자의 습관적 처방에 따라 하루 8-10시간씩 일주일간 착용합니다.
다른 이름들:
콘택트렌즈 관리를 위한 상업적으로 시판되는 콘택트렌즈 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 Circumlimbal 결막 염색 점수
기간: 일주
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Circumlimbal conjunctival staining은 평가된 눈의 모든 영역에서 관찰된 개별 점수의 합으로 표현되었습니다.
안구 결막은 세극등과 리사민 그린 안과 염료를 사용하여 조사관에 의해 평가되었습니다.
염색 범위는 4점 임상 등급 척도(등급 0-3)를 사용하여 4개 영역(비강, 측두엽, 하측 및 상측) 각각에서 별도로 점수를 매겼습니다. 여기서 등급 0 = 염색 없음; 등급 1 = 약간의 얼룩 있음; 등급 2 = 중등도 염색 있음; 및 등급 3 = 조밀한 염색 존재.
4개 지역의 점수를 합산했으며 합계 점수 범위는 0-12입니다.
낮은 점수는 더 바람직한 결과를 나타냅니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주일에 렌즈 베이스 곡선의 분배(0일)로부터의 평균 변화
기간: 분배(0일), 1주
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분배시 렌즈 베이스 곡선은 제품 라벨에 기재된 바와 같았습니다: 8.4밀리미터(mm).
1주일 후의 렌즈 베이스 커브는 렌즈 제거 후 측정된 것과 같습니다.
음수는 기본 곡선의 가파름을 나타냅니다.
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분배(0일), 1주
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1주일에 렌즈 직경의 분배(0일)로부터의 평균 변화
기간: 분배(0일), 1주
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분배 시 렌즈 직경은 제품 라벨에 표시된 대로 14.0mm였습니다.
1주째 렌즈 직경은 렌즈 제거 후 측정한 값입니다.
양수는 렌즈 직경의 확대를 나타냅니다.
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분배(0일), 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alison Ramsey, O.D., Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .