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Avaliação de lentes de contato e coloração conjuntival em pacientes normais

14 de novembro de 2012 atualizado por: Alcon Research

Avaliação do Ajuste da Lente, Parâmetros da Lente e Coloração da Conjuntiva Circumlimbal (CSS) em Pacientes Normais

O objetivo deste estudo foi investigar o ajuste das lentes de contato, os parâmetros das lentes e a coloração da conjuntiva em uma amostra de indivíduos com várias combinações de lentes de contato/solução.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uso bem-sucedido de lentes de contato de hidrogel e/ou silicone hidrogel;
  • Ler, assinar e datar o documento de consentimento informado/HIPAA;
  • Visão corrigível para 20/30 (Snellen) ou melhor em cada olho à distância com óculos habituais;
  • Disposto e capaz de interromper o uso de lentes de contato quando solicitado durante o estudo;
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Evidência ou histórico de doença ou patologia ocular;
  • Um olho funcional ou uma lente monofit;
  • Uso de prescrição ocular tópica concomitante ou medicamentos oculares de venda livre;
  • Histórico de alergias sazonais com efeitos colaterais oculares significativos que podem ter um impacto adverso no uso de lentes de contato;
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ReNu MultiPlus
ReNu MultiPlus usado conforme especificado no protocolo para cuidados com lentes de contato. Neste estudo cruzado, ReNu MultiPlus foi dispensado em ordem aleatória com Complete Easy Rub e Clear Care. Cada produto foi usado por uma semana com um novo par de lentes de contato Acuvue Oasys. Uma lavagem de 36 horas precedeu cada período de uso.
Dispositivo: ReNu MultiPlus
Solução para lentes de contato comercializada para cuidados com lentes de contato
Outros nomes:
  • ReNu MultiPlus®
Dispositivo: Lentes de contato
Lentes de contato de hidrogel de silicone Acuvue Oasys por prescrição habitual do participante usadas 8-10 horas por dia durante uma semana.
Outros nomes:
  • ACUVUE® OASYS®
Comparador Ativo: Esfregar Fácil Completo
Complete Easy Rub usado conforme especificado no protocolo para cuidados com lentes de contato. Neste estudo cruzado, Complete Easy Rub foi dispensado em ordem aleatória com ReNu MultiPlus e Clear Care. Cada produto foi usado por uma semana com um novo par de lentes de contato Acuvue Oasys. Uma lavagem de 36 horas precedeu cada período de uso.
Dispositivo: Lentes de contato
Lentes de contato de hidrogel de silicone Acuvue Oasys por prescrição habitual do participante usadas 8-10 horas por dia durante uma semana.
Outros nomes:
  • ACUVUE® OASYS®
Dispositivo: Esfregar Fácil Completo
Solução para lentes de contato comercializada para cuidados com lentes de contato
Outros nomes:
  • Complete® Easy Rub®
Comparador Ativo: Cuidado claro
Clear Care usado conforme especificado no protocolo para cuidados com lentes de contato. Neste estudo cruzado, Clear Care foi dispensado em ordem aleatória com Complete Easy Rub e ReNu MultiPlus. Cada produto foi usado por uma semana com um novo par de lentes de contato Acuvue Oasys. Uma lavagem de 36 horas precedeu cada período de uso.
Dispositivo: Lentes de contato
Lentes de contato de hidrogel de silicone Acuvue Oasys por prescrição habitual do participante usadas 8-10 horas por dia durante uma semana.
Outros nomes:
  • ACUVUE® OASYS®
Dispositivo: Cuidado claro
Solução para lentes de contato comercializada para cuidados com lentes de contato
Outros nomes:
  • Clear Care®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Média de Coloração Conjuntival Circumlimbal
Prazo: 1 semana
A coloração da conjuntiva circunlímbica foi expressa como a soma das pontuações individuais observadas em todas as regiões avaliadas do olho. A conjuntiva bulbar foi avaliada pelo investigador utilizando lâmpada de fenda e corante oftálmico verde lissamina. A cobertura de coloração foi pontuada separadamente em cada uma das quatro regiões (nasal, temporal, inferior e superior) usando uma escala de graduação clínica de 4 pontos (grau 0-3), onde Grau 0 = Sem coloração presente; Grau 1 = Ligeira coloração presente; Grau 2 = Coloração moderada presente; e Grau 3 = Presença de coloração densa. As pontuações para as quatro regiões foram somadas, com um intervalo de pontuação de 0-12. Uma pontuação mais baixa representa um resultado mais desejável.
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média de distribuição (dia 0) na curva de base da lente em 1 semana
Prazo: Dispensa (dia 0), 1 semana
A curva base da lente na distribuição foi conforme listado no rótulo do produto: 8,4 milímetros (mm). A curva base da lente em 1 semana foi medida após a remoção da lente. Um número negativo representava uma inclinação da curva base.
Dispensa (dia 0), 1 semana
Mudança média de distribuição (dia 0) no diâmetro da lente em 1 semana
Prazo: Dispensa (dia 0), 1 semana
O diâmetro da lente na distribuição estava listado no rótulo do produto: 14,0 mm. O diâmetro da lente em 1 semana foi medido após a remoção da lente. Um número positivo indicava uma ampliação do diâmetro da lente.
Dispensa (dia 0), 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alison Ramsey, O.D., Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • M-08-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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