Evaluación de lentes de contacto y tinción conjuntival en pacientes normales
14 de noviembre de 2012 actualizado por: Alcon Research
Evaluación de la adaptación de la lente, los parámetros de la lente y la tinción conjuntival circunlimbal (CSS) en pacientes normales
El propósito de este estudio fue investigar la adaptación de las lentes de contacto, los parámetros de las lentes y la tinción conjuntival en una muestra de sujetos con varias combinaciones de lentes de contacto/solución.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso exitoso de lentes de contacto de hidrogel y/o hidrogel de silicona;
- Leer, firmar y fechar el documento de consentimiento informado/HIPAA;
- Visión corregible a 20/30 (Snellen) o mejor en cada ojo a distancia con anteojos habituales;
- Dispuesto y capaz de interrumpir el uso de lentes de contacto cuando se solicite durante el estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad o patología ocular;
- Un ojo funcional o una lente monofit;
- Uso concomitante de medicamentos oculares tópicos recetados o de venta libre;
- Historial de alergias estacionales con efectos secundarios oculares significativos que pueden tener un impacto adverso en el uso de lentes de contacto;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ReNu Multi Plus
ReNu MultiPlus utilizado como se especifica en el protocolo para el cuidado de lentes de contacto.
En este estudio cruzado, ReNu MultiPlus se dispensó en orden aleatorio con Complete Easy Rub y Clear Care.
Cada producto se usó durante una semana con un par nuevo de lentes de contacto Acuvue Oasys.
Un lavado de 36 horas precedió a cada período de uso.
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Solución para lentes de contacto comercializada comercialmente para el cuidado de lentes de contacto.
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona Acuvue Oasys según la prescripción habitual del participante usadas de 8 a 10 horas por día durante una semana.
Otros nombres:
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Comparador activo: Frotar fácil completo
Complete Easy Rub utilizado como se especifica en el protocolo para el cuidado de lentes de contacto.
En este estudio cruzado, Complete Easy Rub se dispensó en orden aleatorio con ReNu MultiPlus y Clear Care.
Cada producto se usó durante una semana con un par nuevo de lentes de contacto Acuvue Oasys.
Un lavado de 36 horas precedió a cada período de uso.
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona Acuvue Oasys según la prescripción habitual del participante usadas de 8 a 10 horas por día durante una semana.
Otros nombres:
Solución para lentes de contacto comercializada comercialmente para el cuidado de lentes de contacto.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cuidado claro
Clear Care utilizado como se especifica en el protocolo para el cuidado de lentes de contacto.
En este estudio cruzado, Clear Care se dispensó en orden aleatorio con Complete Easy Rub y ReNu MultiPlus.
Cada producto se usó durante una semana con un par nuevo de lentes de contacto Acuvue Oasys.
Un lavado de 36 horas precedió a cada período de uso.
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona Acuvue Oasys según la prescripción habitual del participante usadas de 8 a 10 horas por día durante una semana.
Otros nombres:
Solución para lentes de contacto comercializada comercialmente para el cuidado de lentes de contacto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de tinción conjuntival circunlimbal
Periodo de tiempo: 1 semana
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La tinción conjuntival circunlimbal se expresó como la suma de las puntuaciones individuales observadas en todas las regiones evaluadas del ojo.
El investigador evaluó la conjuntiva bulbar utilizando una lámpara de hendidura y colorante oftálmico verde lisamina.
La cobertura de tinción se calificó por separado en cada una de las cuatro regiones (nasal, temporal, inferior y superior) utilizando una escala de calificación clínica de 4 puntos (grado 0-3), donde Grado 0 = Sin tinción presente; Grado 1 = Ligera tinción presente; Grado 2 = presencia de tinción moderada; y Grado 3 = presencia de tinción densa.
Se sumaron las puntuaciones de las cuatro regiones, con un rango de puntuación total de 0-12.
Una puntuación más baja representa un resultado más deseable.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde la dispensación (día 0) en la curva base de la lente a la semana 1
Periodo de tiempo: Dispensar (Día 0), 1 semana
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La curva base de la lente en el momento de la dispensación fue como se indica en la etiqueta del producto: 8,4 milímetros (mm).
La curva base de la lente a la semana 1 se midió después de la extracción de la lente.
Un número negativo representaba un empinamiento de la curva base.
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Dispensar (Día 0), 1 semana
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Cambio medio desde la dispensación (día 0) en el diámetro de la lente a la semana 1
Periodo de tiempo: Dispensar (Día 0), 1 semana
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El diámetro de la lente en el momento de la dispensación era el indicado en la etiqueta del producto: 14,0 mm.
El diámetro del cristalino a la semana 1 se midió después de la extracción del cristalino.
Un número positivo indicaba una ampliación del diámetro de la lente.
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Dispensar (Día 0), 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alison Ramsey, O.D., Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M-08-02
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