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Valutazione delle lenti a contatto e colorazione congiuntivale in pazienti normali

14 novembre 2012 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione dell'adattamento della lente, dei parametri della lente e della colorazione congiuntivale circumlimbare (CSS) in pazienti normali

Lo scopo di questo studio era di indagare l'adattamento della lente a contatto, i parametri della lente e la colorazione congiuntivale in un campione di soggetti con varie combinazioni lente a contatto/soluzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indossare con successo lenti a contatto idrogel e/o silicone idrogel;
  • Leggere, firmare e datare il consenso informato/documento HIPAA;
  • Visione correggibile a 20/30 (Snellen) o meglio in ciascun occhio a distanza con occhiali abituali;
  • Disponibilità e capacità di interrompere l'uso delle lenti a contatto quando richiesto durante lo studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia o patologia oculare;
  • Un occhio funzionale o una lente monofit;
  • Uso concomitante di prescrizione oculare topica o farmaci oculari da banco;
  • Storia di allergie stagionali con significativi effetti collaterali oculari che possono avere un impatto negativo sull'uso delle lenti a contatto;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ReNu MultiPlus
ReNu MultiPlus utilizzato come specificato nel protocollo per la cura delle lenti a contatto. In questo studio incrociato, ReNu MultiPlus è stato somministrato in ordine casuale con Complete Easy Rub e Clear Care. Ogni prodotto è stato utilizzato per una settimana con un nuovo paio di lenti a contatto Acuvue Oasys. Un periodo di lavaggio di 36 ore ha preceduto ogni periodo di utilizzo.
Dispositivo: ReNu MultiPlus
Soluzione per lenti a contatto commercialmente commercializzata per la cura delle lenti a contatto
Altri nomi:
  • ReNu MultiPlus®
Dispositivo: Lenti a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel Acuvue Oasys per prescrizione abituale del partecipante indossate 8-10 ore al giorno per una settimana.
Altri nomi:
  • ACUVUE® OASYS®
Comparatore attivo: Completa Easy Rub
Complete Easy Rub utilizzato come specificato nel protocollo per la cura delle lenti a contatto. In questo studio incrociato, Complete Easy Rub è stato somministrato in ordine casuale con ReNu MultiPlus e Clear Care. Ogni prodotto è stato utilizzato per una settimana con un nuovo paio di lenti a contatto Acuvue Oasys. Un periodo di lavaggio di 36 ore ha preceduto ogni periodo di utilizzo.
Dispositivo: Lenti a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel Acuvue Oasys per prescrizione abituale del partecipante indossate 8-10 ore al giorno per una settimana.
Altri nomi:
  • ACUVUE® OASYS®
Dispositivo: Completa Easy Rub
Soluzione per lenti a contatto commercialmente commercializzata per la cura delle lenti a contatto
Altri nomi:
  • Complete® Easy Rub®
Comparatore attivo: Cura chiara
Clear Care utilizzato come specificato nel protocollo per la cura delle lenti a contatto. In questo studio crossover, Clear Care è stato somministrato in ordine casuale con Complete Easy Rub e ReNu MultiPlus. Ogni prodotto è stato utilizzato per una settimana con un nuovo paio di lenti a contatto Acuvue Oasys. Un periodo di lavaggio di 36 ore ha preceduto ogni periodo di utilizzo.
Dispositivo: Lenti a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel Acuvue Oasys per prescrizione abituale del partecipante indossate 8-10 ore al giorno per una settimana.
Altri nomi:
  • ACUVUE® OASYS®
Dispositivo: Cura chiara
Soluzione per lenti a contatto commercialmente commercializzata per la cura delle lenti a contatto
Altri nomi:
  • Clear Care®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della colorazione congiuntivale circumlimbare
Lasso di tempo: 1 settimana
La colorazione congiuntivale circumlimbal è stata espressa come la somma dei punteggi individuali osservati in tutte le regioni valutate dell'occhio. La congiuntiva bulbare è stata valutata dal ricercatore utilizzando una lampada a fessura e colorante oftalmico verde lissamina. La copertura della colorazione è stata valutata separatamente in ciascuna delle quattro regioni (nasale, temporale, inferiore e superiore) utilizzando una scala di classificazione clinica a 4 punti (grado 0-3), dove Grado 0 = Nessuna colorazione presente; Grado 1 = Lieve colorazione presente; Grado 2 = colorazione moderata presente; e Grado 3 = colorazione densa presente. I punteggi per le quattro regioni sono stati sommati, con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato più desiderabile.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dall'erogazione (giorno 0) nella curva base della lente a 1 settimana
Lasso di tempo: Erogazione (giorno 0), 1 settimana
La curva base della lente all'erogazione era quella indicata sull'etichetta del prodotto: 8,4 millimetri (mm). La curva base della lente a 1 settimana è stata misurata dopo la rimozione della lente. Un numero negativo rappresentava un irripidimento della curva base.
Erogazione (giorno 0), 1 settimana
Variazione media dall'erogazione (giorno 0) nel diametro della lente a 1 settimana
Lasso di tempo: Erogazione (giorno 0), 1 settimana
Il diametro della lente all'erogazione era quello indicato sull'etichetta del prodotto: 14,0 mm. Il diametro della lente a 1 settimana è stato misurato dopo la rimozione della lente. Un numero positivo indicava un allargamento del diametro della lente.
Erogazione (giorno 0), 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alison Ramsey, O.D., Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-08-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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