Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van contactlenzen en conjunctivale kleuring bij normale patiënten

14 november 2012 bijgewerkt door: Alcon Research

Evaluatie van lenspassing, lensparameters en circumlimbale conjunctivale kleuring (CSS) bij normale patiënten

Het doel van deze studie was om de pasvorm van contactlenzen, lensparameters en conjunctivale kleuring te onderzoeken bij een steekproef van proefpersonen met verschillende combinaties van contactlenzen en vloeistof.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Succesvol dragen van hydrogel en/of silicone hydrogel contactlenzen;
  • Geïnformeerde toestemming/HIPAA-document lezen, ondertekenen en dateren;
  • Visie corrigeerbaar tot 20/30 (Snellen) of beter in elk oog op afstand met gewone bril;
  • Bereid en in staat om het dragen van contactlenzen te staken wanneer daarom wordt gevraagd tijdens het onderzoek;
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van oculaire ziekte of pathologie;
  • Eén functioneel oog of een monofit lens;
  • Gebruik van gelijktijdig actueel oculair recept of vrij verkrijgbare oogmedicatie;
  • Geschiedenis van seizoensgebonden allergieën met significante oculaire bijwerkingen die een nadelige invloed kunnen hebben op het dragen van contactlenzen;
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ReNu MultiPlus
ReNu MultiPlus gebruikt zoals gespecificeerd in het protocol voor contactlensverzorging. In deze cross-over studie werd ReNu MultiPlus in willekeurige volgorde verstrekt met Complete Easy Rub en Clear Care. Elk product werd een week lang gebruikt met een vers paar Acuvue Oasys-contactlenzen. Aan elke gebruiksperiode ging een wash-out van 36 uur vooraf.
Apparaat: ReNu MultiPlus
In de handel verkrijgbare contactlensvloeistof voor contactlensverzorging
Andere namen:
  • ReNu MultiPlus®
Apparaat: Contactlenzen
Acuvue Oasys silicone hydrogel contactlenzen volgens het gebruikelijke recept van de deelnemer, 8-10 uur per dag gedragen gedurende een week.
Andere namen:
  • ACUVUE® OASYS®
Actieve vergelijker: Voltooi Easy Rub
Complete Easy Rub gebruikt zoals gespecificeerd in het protocol voor contactlensverzorging. In deze cross-over studie werd Complete Easy Rub in willekeurige volgorde verstrekt met ReNu MultiPlus en Clear Care. Elk product werd een week lang gebruikt met een vers paar Acuvue Oasys-contactlenzen. Aan elke gebruiksperiode ging een wash-out van 36 uur vooraf.
Apparaat: Contactlenzen
Acuvue Oasys silicone hydrogel contactlenzen volgens het gebruikelijke recept van de deelnemer, 8-10 uur per dag gedragen gedurende een week.
Andere namen:
  • ACUVUE® OASYS®
Apparaat: Voltooi Easy Rub
In de handel verkrijgbare contactlensvloeistof voor contactlensverzorging
Andere namen:
  • Complete® Easy Rub®
Actieve vergelijker: Duidelijke zorg
Clear Care gebruikt zoals gespecificeerd in het protocol voor contactlensverzorging. In deze cross-over studie werd Clear Care in willekeurige volgorde verstrekt met Complete Easy Rub en ReNu MultiPlus. Elk product werd een week lang gebruikt met een vers paar Acuvue Oasys-contactlenzen. Aan elke gebruiksperiode ging een wash-out van 36 uur vooraf.
Apparaat: Contactlenzen
Acuvue Oasys silicone hydrogel contactlenzen volgens het gebruikelijke recept van de deelnemer, 8-10 uur per dag gedragen gedurende een week.
Andere namen:
  • ACUVUE® OASYS®
Apparaat: Duidelijke zorg
In de handel verkrijgbare contactlensvloeistof voor contactlensverzorging
Andere namen:
  • ClearCare®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Circumlimbal Conjunctivale Kleuring Score
Tijdsspanne: 1 week
Circumlimbale conjunctivale kleuring werd uitgedrukt als de som van de individuele scores die werden waargenomen in alle geëvalueerde ooggebieden. De bulbaire conjunctiva werd beoordeeld door de onderzoeker met behulp van een spleetlamp en lissamine groene oogheelkundige kleurstof. Kleurdekking werd afzonderlijk gescoord in elk van de vier regio's (nasaal, temporaal, inferieur en superieur) met behulp van een 4-punts klinische beoordelingsschaal (graad 0-3), waarbij graad 0 = geen kleuring aanwezig; Graad 1 = Lichte kleuring aanwezig; Graad 2 = Matige kleuring aanwezig; en graad 3 = dichte kleuring aanwezig. De scores voor de vier regio's werden opgeteld, met een somscorebereik van 0-12. Een lagere score vertegenwoordigt een wenselijker resultaat.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering vanaf dosering (dag 0) in lensbasiscurve na 1 week
Tijdsspanne: Dosering (dag 0), 1 week
De kromming van de lensbasis bij afgifte was zoals vermeld op het productlabel: 8,4 millimeter (mm). De lensbasiscurve na 1 week was zoals gemeten na het verwijderen van de lens. Een negatief getal vertegenwoordigde een steiler worden van de basiscurve.
Dosering (dag 0), 1 week
Gemiddelde verandering vanaf dosering (dag 0) in lensdiameter na 1 week
Tijdsspanne: Dosering (dag 0), 1 week
Lensdiameter bij afgifte was zoals vermeld op het productetiket: 14,0 mm. De lensdiameter na 1 week was zoals gemeten na het verwijderen van de lens. Een positief getal duidde op een verbreding van de lensdiameter.
Dosering (dag 0), 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alison Ramsey, O.D., Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • M-08-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ReNu MultiPlus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren