Bewertung von Kontaktlinsen und Bindehautfärbung bei normalen Patienten
14. November 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Bewertung des Linsensitzes, der Linsenparameter und der zirkumlimbalen Bindehautfärbung (CSS) bei normalen Patienten
Der Zweck dieser Studie bestand darin, den Sitz von Kontaktlinsen, die Linsenparameter und die Bindehautfärbung bei einer Stichprobe von Probanden mit verschiedenen Kontaktlinsen-/Lösungskombinationen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfolgreiches Tragen von Hydrogel- und/oder Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen;
- Lesen, unterschreiben und datieren Sie das Einverständniserklärung/HIPAA-Dokument;
- Das Sehvermögen kann auf 20/30 (Snellen) oder besser in jedem Auge in der Ferne mit gewöhnlicher Brille korrigiert werden;
- Bereit und in der Lage, das Tragen von Kontaktlinsen abzubrechen, wenn dies während der Studie verlangt wird;
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen oder Vorgeschichte einer Augenerkrankung oder -pathologie;
- Ein funktionsfähiges Auge oder eine Monofit-Linse;
- gleichzeitige Anwendung topischer verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Augenmedikamente;
- Vorgeschichte saisonaler Allergien mit erheblichen Augennebenwirkungen, die sich negativ auf das Tragen von Kontaktlinsen auswirken können;
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ReNu MultiPlus
ReNu MultiPlus wird gemäß dem Protokoll zur Kontaktlinsenpflege verwendet.
In dieser Crossover-Studie wurde ReNu MultiPlus in zufälliger Reihenfolge mit Complete Easy Rub und Clear Care verabreicht.
Jedes Produkt wurde eine Woche lang mit einem frischen Paar Acuvue Oasys Kontaktlinsen verwendet.
Jeder Nutzungsperiode ging eine 36-stündige Auswaschung voraus.
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Im Handel erhältliche Kontaktlinsenlösung zur Kontaktlinsenpflege
Andere Namen:
Acuvue Oasys Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen gemäß der üblichen Verschreibung des Teilnehmers werden eine Woche lang 8–10 Stunden pro Tag getragen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Komplettes Easy Rub
Complete Easy Rub wird wie im Protokoll zur Kontaktlinsenpflege angegeben verwendet.
In dieser Crossover-Studie wurde Complete Easy Rub in zufälliger Reihenfolge mit ReNu MultiPlus und Clear Care verabreicht.
Jedes Produkt wurde eine Woche lang mit einem frischen Paar Acuvue Oasys Kontaktlinsen verwendet.
Jeder Nutzungsperiode ging eine 36-stündige Auswaschung voraus.
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Acuvue Oasys Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen gemäß der üblichen Verschreibung des Teilnehmers werden eine Woche lang 8–10 Stunden pro Tag getragen.
Andere Namen:
Im Handel erhältliche Kontaktlinsenlösung zur Kontaktlinsenpflege
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Klare Pflege
Clear Care wird gemäß dem Protokoll zur Kontaktlinsenpflege verwendet.
In dieser Crossover-Studie wurde Clear Care in zufälliger Reihenfolge mit Complete Easy Rub und ReNu MultiPlus verabreicht.
Jedes Produkt wurde eine Woche lang mit einem frischen Paar Acuvue Oasys Kontaktlinsen verwendet.
Jeder Nutzungsperiode ging eine 36-stündige Auswaschung voraus.
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Acuvue Oasys Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen gemäß der üblichen Verschreibung des Teilnehmers werden eine Woche lang 8–10 Stunden pro Tag getragen.
Andere Namen:
Im Handel erhältliche Kontaktlinsenlösung zur Kontaktlinsenpflege
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer zirkumlimbaler konjunktivaler Färbungswert
Zeitfenster: 1 Woche
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Die zirkumlimbale Bindehautfärbung wurde als Summe der Einzelwerte ausgedrückt, die in allen bewerteten Augenregionen beobachtet wurden.
Die Bulbusbindehaut wurde vom Untersucher mit einer Spaltlampe und dem Augenfarbstoff Lissamingrün beurteilt.
Die Verfärbungsabdeckung wurde in jeder der vier Regionen (nasal, temporal, inferior und superior) separat anhand einer klinischen 4-Punkte-Bewertungsskala (Grad 0–3) bewertet, wobei Grad 0 = keine Verfärbung vorhanden; Note 1 = Leichte Verfärbung vorhanden; Grad 2 = Mäßige Verfärbung vorhanden; und Grad 3 = Dichte Verfärbung vorhanden.
Die Werte für die vier Regionen wurden summiert, wobei der Summenwertbereich zwischen 0 und 12 lag.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein wünschenswerteres Ergebnis.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung der Linsenbasiskurve seit der Abgabe (Tag 0) nach 1 Woche
Zeitfenster: Abgabe (Tag 0), 1 Woche
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Die Linsenbasiskrümmung bei der Abgabe war wie auf dem Produktetikett angegeben: 8,4 Millimeter (mm).
Die Basiskurve der Linse nach einer Woche wurde nach Entfernung der Linse gemessen.
Eine negative Zahl bedeutete eine Versteilung der Basiskurve.
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Abgabe (Tag 0), 1 Woche
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Mittlere Änderung des Linsendurchmessers seit der Abgabe (Tag 0) nach 1 Woche
Zeitfenster: Abgabe (Tag 0), 1 Woche
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Der Linsendurchmesser bei der Abgabe war wie auf dem Produktetikett angegeben: 14,0 mm.
Der Linsendurchmesser nach einer Woche wurde nach Entfernung der Linse gemessen.
Eine positive Zahl deutete auf eine Vergrößerung des Linsendurchmessers hin.
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Abgabe (Tag 0), 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alison Ramsey, O.D., Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- M-08-02
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