Evaluering av kontaktlinser og konjunktivalfarging hos normale pasienter
14. november 2012 oppdatert av: Alcon Research
Evaluering av Lens Fit, Lens Parameters og Circumlimbal Conjunctival Staining (CSS) hos normale pasienter
Hensikten med denne studien var å undersøke kontaktlinsetilpasning, linseparametere og konjunktivalfarging i et utvalg av forsøkspersoner med forskjellige kontaktlinse/løsningskombinasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vellykket bruk av hydrogel- og/eller silikonhydrogel-kontaktlinser;
- Les, signer og dater informert samtykke/HIPAA-dokument;
- Synet kan korrigeres til 20/30 (Snellen) eller bedre på hvert øye på avstand med vanlige briller;
- Villig og i stand til å slutte å bruke kontaktlinse når det blir bedt om det under studien;
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med øyesykdom eller patologi;
- Ett funksjonelt øye eller en monofit linse;
- Bruk av samtidig topikale okulære reseptbelagte eller reseptfrie øyemedisiner;
- Historie med sesongmessige allergier med betydelige okulære bivirkninger som kan ha en negativ innvirkning på kontaktlinsebruk;
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ReNu MultiPlus
ReNu MultiPlus brukes som spesifisert i protokollen for kontaktlinsepleie.
I denne crossover-studien ble ReNu MultiPlus dispensert i randomisert rekkefølge med Complete Easy Rub og Clear Care.
Hvert produkt ble brukt i en uke med et par ferske Acuvue Oasys kontaktlinser.
En 36-timers utvasking gikk foran hver bruksperiode.
|
Kommersielt markedsført kontaktlinseløsning for kontaktlinsepleie
Andre navn:
Acuvue Oasys silikonhydrogel-kontaktlinser per deltakers vanlige resept brukt 8-10 timer per dag i en uke.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Komplett Easy Rub
Komplett Easy Rub brukt som spesifisert i protokollen for kontaktlinsepleie.
I denne crossover-studien ble Complete Easy Rub dispensert i randomisert rekkefølge med ReNu MultiPlus og Clear Care.
Hvert produkt ble brukt i en uke med et par ferske Acuvue Oasys kontaktlinser.
En 36-timers utvasking gikk foran hver bruksperiode.
|
Acuvue Oasys silikonhydrogel-kontaktlinser per deltakers vanlige resept brukt 8-10 timer per dag i en uke.
Andre navn:
Kommersielt markedsført kontaktlinseløsning for kontaktlinsepleie
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Clear Care
Clear Care brukt som spesifisert i protokollen for kontaktlinsepleie.
I denne crossover-studien ble Clear Care dispensert i randomisert rekkefølge med Complete Easy Rub og ReNu MultiPlus.
Hvert produkt ble brukt i en uke med et par ferske Acuvue Oasys kontaktlinser.
En 36-timers utvasking gikk foran hver bruksperiode.
|
Acuvue Oasys silikonhydrogel-kontaktlinser per deltakers vanlige resept brukt 8-10 timer per dag i en uke.
Andre navn:
Kommersielt markedsført kontaktlinseløsning for kontaktlinsepleie
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig konjunktival fargingscore for sirkumlimbal
Tidsramme: 1 uke
|
Circumlimbal konjunktivalfarging ble uttrykt som summen av de individuelle skårene observert på tvers av alle de evaluerte områdene av øyet.
Den bulbare konjunktiva ble vurdert av etterforskeren ved å bruke en spaltelampe og lissamingrønn oftalmisk fargestoff.
Fargedekning ble skåret separat i hver av fire regioner (nasal, temporal, inferior og superior) ved bruk av en 4-punkts klinisk karakterskala (grad 0-3), der Grad 0 = Ingen farging til stede; Grad 1 = Litt flekker tilstede; Grad 2 = Moderat farging tilstede; og grad 3 = tett farging tilstede.
Poengsummene for de fire regionene ble summert, med en sumscore på 0-12.
En lavere poengsum representerer et mer ønskelig resultat.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra dispensering (dag 0) i linsebasekurve etter 1 uke
Tidsramme: Utlevering (dag 0), 1 uke
|
Linsebasekurven ved dispensering var som oppført på produktetiketten: 8,4 millimeter (mm).
Linsebasekurven ved 1 uke var som målt etter fjerning av linsen.
Et negativt tall representerte en bratting av basiskurven.
|
Utlevering (dag 0), 1 uke
|
|
Gjennomsnittlig endring fra dispensering (dag 0) i linsediameter ved 1 uke
Tidsramme: Utlevering (dag 0), 1 uke
|
Linsediameteren ved dispensering var som oppført på produktetiketten: 14,0 mm.
Linsediameter ved 1 uke var som målt etter fjerning av linse.
Et positivt tall indikerte en utvidelse av linsediameteren.
|
Utlevering (dag 0), 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alison Ramsey, O.D., Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- M-08-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .