Piilolinssien ja sidekalvon värjäytymisen arviointi normaaleissa potilaissa
keskiviikko 14. marraskuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research
Linssin sopivuuden, linssiparametrien ja sidekalvovärjäyksen (CSS) arviointi normaaleissa potilaissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia piilolinssien sopivuutta, linssiparametreja ja sidekalvon värjäytymistä näytteessä, jossa oli erilaisia piilolinssi/liuosyhdistelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hydrogeeli- ja/tai silikonihydrogeelipiilolinssien onnistunut käyttö;
- Lue, allekirjoita ja päivämäärä tietoinen suostumus/HIPAA-asiakirja;
- Näkö on korjattavissa arvoon 20/30 (Snellen) tai parempaan kummassakin silmässä tavanomaisilla silmälaseilla;
- Haluat ja kykenevät lopettamaan piilolinssien käytön, kun sitä pyydetään tutkimuksen aikana;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia silmäsairaudesta tai patologiasta;
- Yksi toimiva silmä tai yksikokoinen linssi;
- Samanaikainen paikallisesti määrättyjen silmälääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden käyttö;
- Aikaisemmat kausiallergiat, joilla on merkittäviä silmäsivuvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti piilolinssien kulumiseen;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ReNu MultiPlus
ReNu MultiPlus käytetään piilolinssien hoitoa koskevan protokollan mukaisesti.
Tässä crossover-tutkimuksessa ReNu MultiPlus jaettiin satunnaistetussa järjestyksessä Complete Easy Rub and Clear Care -tuotteen kanssa.
Jokaista tuotetta käytettiin viikon ajan uusien Acuvue Oasys -piilolinssien kanssa.
Jokaista käyttöjaksoa edelsi 36 tunnin pesu.
|
Kaupallisesti myytävä piilolinssiratkaisu piilolinssien hoitoon
Muut nimet:
Acuvue Oasys silikonihydrogeelipiilolinssit osallistujan tavanomaisen reseptin mukaan käytettynä 8-10 tuntia päivässä viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Täydellinen Easy Rub
Täydellinen Easy Rub käytetään piilolinssien hoitoa koskevan protokollan mukaisesti.
Tässä crossover-tutkimuksessa Complete Easy Rub annosteltiin satunnaistetussa järjestyksessä ReNu MultiPlusin ja Clear Caren kanssa.
Jokaista tuotetta käytettiin viikon ajan uusien Acuvue Oasys -piilolinssien kanssa.
Jokaista käyttöjaksoa edelsi 36 tunnin pesu.
|
Acuvue Oasys silikonihydrogeelipiilolinssit osallistujan tavanomaisen reseptin mukaan käytettynä 8-10 tuntia päivässä viikon ajan.
Muut nimet:
Kaupallisesti myytävä piilolinssiratkaisu piilolinssien hoitoon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Clear Care
Clear Care, jota käytetään piilolinssien hoidon protokollan mukaisesti.
Tässä crossover-tutkimuksessa Clear Care annosteltiin satunnaistetussa järjestyksessä Complete Easy Rubin ja ReNu MultiPlusin kanssa.
Jokaista tuotetta käytettiin viikon ajan uusien Acuvue Oasys -piilolinssien kanssa.
Jokaista käyttöjaksoa edelsi 36 tunnin pesu.
|
Acuvue Oasys silikonihydrogeelipiilolinssit osallistujan tavanomaisen reseptin mukaan käytettynä 8-10 tuntia päivässä viikon ajan.
Muut nimet:
Kaupallisesti myytävä piilolinssiratkaisu piilolinssien hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ympyrämäinen sidekalvon värjäyspiste
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ympäröivä sidekalvon värjäys ilmaistiin kaikkien silmän arvioitujen alueiden yksittäisten pisteiden summana.
Tutkija arvioi sipulin sidekalvon käyttämällä rakolamppua ja lissamiinivihreää oftalmista väriainetta.
Värjäytymiskattavuus pisteytettiin erikseen kullakin neljällä alueella (nasaalinen, temporaalinen, alempi ja ylempi) käyttämällä 4-pisteistä kliinistä arviointiasteikkoa (aste 0-3), jossa Grade 0 = Ei värjäytymistä; Grade 1 = Lievä värjäytyminen läsnä; Grade 2 = kohtalainen värjäytyminen; ja Grade 3 = tiheä värjäytyminen läsnä.
Neljän alueen pisteet laskettiin yhteen, ja summapisteet vaihtelivat 0-12.
Alempi pistemäärä edustaa toivottavampaa lopputulosta.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos annostelusta (päivä 0) linssin pohjakäyrässä 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Annostelu (päivä 0), 1 viikko
|
Linssin pohjakäyrä annosteluhetkellä oli tuotteen etiketissä lueteltu: 8,4 millimetriä (mm).
Linssin peruskäyrä 1 viikon kohdalla mitattiin linssin poistamisen jälkeen.
Negatiivinen luku edusti peruskäyrän jyrkkenemistä.
|
Annostelu (päivä 0), 1 viikko
|
|
Keskimääräinen muutos annostelusta (päivä 0) linssin halkaisijassa 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Annostelu (päivä 0), 1 viikko
|
Linssin halkaisija annosteluhetkellä oli tuotteen etiketin mukainen: 14,0 mm.
Linssin halkaisija 1 viikon kohdalla mitattiin linssin poistamisen jälkeen.
Positiivinen luku osoitti linssin halkaisijan levenemistä.
|
Annostelu (päivä 0), 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alison Ramsey, O.D., Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-08-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .