Оценка контактных линз и окрашивания конъюнктивы у здоровых пациентов
14 ноября 2012 г. обновлено: Alcon Research
Оценка подгонки линзы, параметров линзы и окрашивания конъюнктивы вокруг лимба (CSS) у здоровых пациентов
Целью данного исследования было изучение подгонки контактных линз, параметров линз и окрашивания конъюнктивы у выборки субъектов с различными комбинациями контактных линз и раствора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Успешное ношение гидрогелевых и/или силикон-гидрогелевых контактных линз;
- Прочесть, подписать и поставить дату информированного согласия/документа HIPAA;
- Зрение корректируется до 20/30 (по Снеллену) или лучше на каждый глаз на расстоянии в обычных очках;
- желание и возможность прекратить ношение контактных линз по запросу во время исследования;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Доказательства или история глазных заболеваний или патологий;
- Один функциональный глаз или монофитная линза;
- Использование сопутствующего местного рецепта или безрецептурных глазных препаратов;
- История сезонной аллергии со значительными побочными эффектами со стороны глаз, которые могут отрицательно сказаться на ношении контактных линз;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: РеНю МультиПлюс
ReNu MultiPlus используется в соответствии с протоколом ухода за контактными линзами.
В этом перекрестном исследовании ReNu MultiPlus выдавали в случайном порядке вместе с Complete Easy Rub и Clear Care.
Каждый продукт использовался в течение одной недели со свежей парой контактных линз Acuvue Oasys.
Каждому периоду использования предшествовала 36-часовая промывка.
|
Коммерчески продаваемый раствор для ухода за контактными линзами
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы Acuvue Oasys в соответствии с привычным предписанием участника носить 8–10 часов в день в течение одной недели.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Полное легкое втирание
Complete Easy Rub используется в соответствии с протоколом по уходу за контактными линзами.
В этом перекрестном исследовании Complete Easy Rub распределяли в рандомизированном порядке с ReNu MultiPlus и Clear Care.
Каждый продукт использовался в течение одной недели со свежей парой контактных линз Acuvue Oasys.
Каждому периоду использования предшествовала 36-часовая промывка.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы Acuvue Oasys в соответствии с привычным предписанием участника носить 8–10 часов в день в течение одной недели.
Другие имена:
Коммерчески продаваемый раствор для ухода за контактными линзами
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ясный уход
Clear Care используется в соответствии с протоколом по уходу за контактными линзами.
В этом перекрестном исследовании Clear Care распределяли в рандомизированном порядке с Complete Easy Rub и ReNu MultiPlus.
Каждый продукт использовался в течение одной недели со свежей парой контактных линз Acuvue Oasys.
Каждому периоду использования предшествовала 36-часовая промывка.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы Acuvue Oasys в соответствии с привычным предписанием участника носить 8–10 часов в день в течение одной недели.
Другие имена:
Коммерчески продаваемый раствор для ухода за контактными линзами
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка окрашивания конъюнктивы вокруг лимба
Временное ограничение: 1 неделя
|
Окружное лимбальное окрашивание конъюнктивы выражали как сумму индивидуальных баллов, наблюдаемых во всех оцениваемых областях глаза.
Бульбарная конъюнктива оценивалась исследователем с использованием щелевой лампы и офтальмологического красителя лиссаминового зеленого.
Окрашивание оценивали отдельно в каждой из четырех областей (носовая, височная, нижняя и верхняя) с использованием 4-балльной клинической оценочной шкалы (степень 0-3), где степень 0 = окрашивание отсутствует; 1 степень = присутствует незначительное окрашивание; Степень 2 = присутствует умеренное окрашивание; и степень 3 = присутствует плотное окрашивание.
Баллы по четырем регионам суммировались с диапазоном суммарных баллов от 0 до 12.
Более низкий балл представляет собой более желательный результат.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с дозированием (день 0) базовой кривой линзы через 1 неделю
Временное ограничение: Раздача (день 0), 1 неделя
|
Базовая кривая линзы при дозировании соответствовала указанной на этикетке продукта: 8,4 миллиметра (мм).
Базовая кривая линзы через 1 неделю была измерена после снятия линзы.
Отрицательное число представляло увеличение крутизны базовой кривой.
|
Раздача (день 0), 1 неделя
|
|
Среднее изменение диаметра линзы после дозирования (день 0) через 1 неделю
Временное ограничение: Раздача (день 0), 1 неделя
|
Диаметр линзы при дозировании соответствовал указанному на этикетке продукта: 14,0 мм.
Диаметр линзы через 1 неделю был измерен после удаления линзы.
Положительное число указывало на увеличение диаметра линзы.
|
Раздача (день 0), 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alison Ramsey, O.D., Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M-08-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .