Ocena soczewek kontaktowych i barwienia spojówek u zdrowych pacjentów
14 listopada 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
Ocena dopasowania soczewek, parametrów soczewek i barwienia spojówek okołorąbkowych (CSS) u zdrowych pacjentów
Celem tego badania było zbadanie dopasowania soczewek kontaktowych, parametrów soczewek i barwienia spojówek w grupie pacjentów z różnymi kombinacjami soczewek kontaktowych i płynów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pomyślne noszenie hydrożelowych i/lub silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych;
- Przeczytać, podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę/dokument HIPAA;
- Wzrok korygowany do 20/30 (Snellena) lub lepszy w każdym oku z odległości przy zwykłych okularach;
- Chęć i możliwość zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych na żądanie podczas badania;
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia choroby lub patologii oczu;
- Jedno sprawne oko lub soczewka monofit;
- Jednoczesne stosowanie miejscowych leków do oczu na receptę lub dostępnych bez recepty;
- Historia alergii sezonowych ze znacznymi skutkami ubocznymi dotyczącymi oczu, które mogą mieć niekorzystny wpływ na noszenie soczewek kontaktowych;
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ReNu MultiPlus
ReNu MultiPlus stosować zgodnie z protokołem pielęgnacji soczewek kontaktowych.
W tym krzyżowym badaniu ReNu MultiPlus dozowano w losowej kolejności z Complete Easy Rub i Clear Care.
Każdy produkt był używany przez tydzień ze świeżą parą soczewek kontaktowych Acuvue Oasys.
Każdy okres użytkowania poprzedzało 36-godzinne wypłukiwanie.
|
Dostępny na rynku płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe Acuvue Oasys zgodnie ze zwykłą receptą uczestnika noszone przez 8-10 godzin dziennie przez jeden tydzień.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ukończ Easy Rub
Complete Easy Rub stosowany zgodnie z protokołem pielęgnacji soczewek kontaktowych.
W tym krzyżowym badaniu, Complete Easy Rub był dozowany w losowej kolejności z ReNu MultiPlus i Clear Care.
Każdy produkt był używany przez tydzień ze świeżą parą soczewek kontaktowych Acuvue Oasys.
Każdy okres użytkowania poprzedzało 36-godzinne wypłukiwanie.
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe Acuvue Oasys zgodnie ze zwykłą receptą uczestnika noszone przez 8-10 godzin dziennie przez jeden tydzień.
Inne nazwy:
Dostępny na rynku płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wyczyść pielęgnację
Clear Care stosowany zgodnie z protokołem pielęgnacji soczewek kontaktowych.
W tym krzyżowym badaniu Clear Care był dozowany w losowej kolejności z Complete Easy Rub i ReNu MultiPlus.
Każdy produkt był używany przez tydzień ze świeżą parą soczewek kontaktowych Acuvue Oasys.
Każdy okres użytkowania poprzedzało 36-godzinne wypłukiwanie.
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe Acuvue Oasys zgodnie ze zwykłą receptą uczestnika noszone przez 8-10 godzin dziennie przez jeden tydzień.
Inne nazwy:
Dostępny na rynku płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik barwienia spojówki w okolicy rąbkowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Barwienie spojówki w okolicy kończyny dolnej wyrażono jako sumę indywidualnych wyników obserwowanych we wszystkich ocenianych obszarach oka.
Spojówka gałkowa była oceniana przez badacza przy użyciu lampy szczelinowej i zielonego barwnika okulistycznego lizaminy.
Stopień wybarwienia oceniano oddzielnie w każdym z czterech obszarów (nosowego, skroniowego, dolnego i górnego) przy użyciu 4-punktowej klinicznej skali oceny (stopień 0-3), gdzie stopień 0 = brak wybarwienia; Stopień 1 = Obecne niewielkie zabarwienie; Stopień 2 = Obecne umiarkowane zabarwienie; i Stopień 3 = Obecne gęste zabarwienie.
Wyniki dla czterech regionów zostały zsumowane, z zakresem sumy wyników 0-12.
Niższy wynik oznacza bardziej pożądany wynik.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od dozowania (dzień 0) w krzywej podstawy soczewki po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Dozowanie (Dzień 0), 1 tydzień
|
Krzywa podstawy soczewki po dozowaniu była taka, jak podano na etykiecie produktu: 8,4 milimetra (mm).
Krzywą podstawy soczewki po 1 tygodniu zmierzono po zdjęciu soczewki.
Liczba ujemna oznaczała wystromienie krzywej bazowej.
|
Dozowanie (Dzień 0), 1 tydzień
|
|
Średnia zmiana średnicy soczewki od dozowania (dzień 0) po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Dozowanie (Dzień 0), 1 tydzień
|
Średnica soczewki przy dozowaniu była taka, jak podano na etykiecie produktu: 14,0 mm.
Średnica soczewki po 1 tygodniu została zmierzona po usunięciu soczewki.
Liczba dodatnia wskazywała na poszerzenie średnicy soczewki.
|
Dozowanie (Dzień 0), 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alison Ramsey, O.D., Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-08-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .