更年期症状に対する漢方療法
2011年7月25日 更新者：The University of Hong Kong
更年期症状に対する漢方処方（エルシアン煎じ薬）の効果に関する二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、漢方処方（Erxian Decoction、EXD）が更年期症状の緩和、性ホルモンプロファイルの改善、骨代謝回転の改善に有効かどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、漢方処方（Erxian Decoction）が更年期症状の緩和に有効かどうかを評価するための二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験です。
この研究は、香港大学のクイーン メアリー病院および中国医学クリニック兼トレーニングおよび研究センター (Sassoon Road および Central) で実施されます。
女性は、広告やメディア報道を通じたプロモーションによって、一般大衆から募集される108。
更年期症状のある中国人女性を募集し、無作為に 2 つのグループに分けます。
治療結果の測定には、1) 更年期症状の重症度: 血管運動症状 (ほてりと寝汗) の毎日の頻度の自己記録、更年期特有の生活の質 (MENQOL) アンケート、および更年期評価尺度 (MRS) が含まれます。 .
2）生化学的指標：血清卵胞刺激ホルモン（FSH）、黄体形成ホルモン（LH）、エストラジオール、プロゲステロンレベル。
3) 安全指標: 血球数、肝臓および腎機能検査。
血管運動症状の自己記録と MENQOL アンケート、MRS を除いて、すべての測定はベースラインとエンドポイントで行われます。
この研究が、更年期症状に対する効果的で低コストの治療法を提供することを期待しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hksar
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Hong Kong、Hksar、中国
- Department of Obstetrics and Gynecology, the University of Hong Kong
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国
- Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centers of the University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 45～55歳の中国人女性
- 月経周期が不規則（3ヶ月以上）で更年期前の状態を示しているか、過去12ヶ月以内に少なくとも3ヶ月月経が止まっている
- -更年期障害の症状が中等度または重度であることを示す更年期評価尺度≧28の合計スコア
- -研究に参加する前に少なくとも3か月間HRTまたは漢方薬を使用していない
- -臨床研究に参加するためのインフォームド、書面による同意を喜んで与える
除外基準:
- 血管運動症状に影響を与える可能性のあるホルモンや薬の服用
- 胃腸、腎臓または肝臓の病気、治療を必要とする真性糖尿病、制御されていない高血圧などの慢性疾患がある
- がん、自己免疫疾患、血栓症、血栓性静脈炎などの重篤な疾患にかかっている
- アルコールの摂取、または精神科または精神療法薬の服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：代替医療
分包漢方薬（EXD）、顆粒1包（抽出顆粒15g）を1日2回摂取
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介入: 包装済みの漢方薬療法 (EXD)、1 日 2 回の顆粒 1 袋 (15g の抽出顆粒) の摂取、および同様の色と味の顆粒 15g のプラセボ療法。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
似たような色と味の顆粒15gのプラセボ療法。
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介入: 包装済みの漢方薬療法 (EXD)、1 日 2 回の顆粒 1 袋 (15g の抽出顆粒) の摂取、および同様の色と味の顆粒 15g のプラセボ療法。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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更年期症状の重症度: 血管運動症状 (のぼせと寝汗) の毎日の頻度の自己記録、更年期特有の生活の質 (MENQOL) アンケート、および更年期評価尺度 (MRS)。
時間枠：4週間ごと
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4週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨マーカー (N-MID オステオカルシンおよび血清クロスラップ)
時間枠：12週間
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12週間
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血清卵胞刺激ホルモン（FSH）、黄体形成ホルモン（LH）、エストラジオール、プロゲステロンのレベル
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yao Tong, PhD、School of Chinese Medicine, HKU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月25日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。