Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapie van de Chinese geneeskunde op symptomen van de menopauze

25 juli 2011 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie naar de effecten van de formule van de Chinese geneeskunde (Erxian Decoction) op symptomen van de menopauze

Het doel van deze studie is om te evalueren of een Chinese medicijnformule (Erxian Decoction, EXD) effectief is bij het verlichten van symptomen van de menopauze, het verbeteren van het geslachtshormoonprofiel en het botherstel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie om te evalueren of een Chinese medicijnformule (Erxian Decoction) effectief is bij het verlichten van symptomen van de menopauze. Deze studie zal worden uitgevoerd in het Queen Mary Hospital en de Chinese Medicine Clinic annex trainings- en onderzoekscentra van de Universiteit van Hong Kong (Sassoon Road en Central). Vrouwen zullen worden gerekruteerd uit de algemene bevolking door middel van advertenties en promotie via berichtgeving in de media.108 Chinese vrouwen met symptomen van de menopauze zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in twee groepen. De ene is de behandelingsgroep met 12 weken Erxian Decoction (goed gecontroleerde korrels), de andere is de gecontroleerde groep met 12 weken placebo. De uitkomstmaten van de behandeling omvatten: 1) de ernst van menopauzesymptomen: zelfregistratie van de dagelijkse frequentie van vasomotorische symptomen (opvliegers plus nachtelijk zweten), de menopause-specifieke kwaliteit van leven (MENQOL) vragenlijst en de menopauze beoordelingsschaal (MRS) . 2) biochemische indices: serumfollikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), oestradiol, progesteronspiegels. 3) veiligheidsindices: bloedtelling, lever- en nierfunctietesten. Alle metingen worden uitgevoerd bij baseline en eindpunt, behalve de zelfregistratie van vasomotorische symptomen en de MENQOL-vragenlijst, MRS. We verwachten dat dit onderzoek een effectieve en goedkope therapie voor symptomen van de menopauze zal opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hksar
      • Hong Kong, Hksar, China
        • Department of Obstetrics and Gynecology, the University of Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centers of the University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chinese vrouwen van 45 tot 55 jaar oud
  2. met een onregelmatige menstruatiecyclus (≥ 3 maanden), wat duidt op een perimenopauzale status of met het stoppen van de menstruatie gedurende ten minste drie maanden in de voorgaande 12 maanden
  3. Totaalscores van Menopause Rating Scale≥28 die aangeven dat de symptomen van de menopauze matig of ernstig zijn
  4. Minstens 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen HST of Chinese geneeskunde hebben gebruikt
  5. Bereid om geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven om deel te nemen aan de klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Hormonen of medicijnen nemen, die de vasomotorische symptomen kunnen beïnvloeden
  2. Een chronische ziekte hebben, zoals gastro-intestinale, nier- of leverziekte, diabetes mellitus die behandeling vereist, ongecontroleerde hypertensie
  3. Ernstige ziekten hebben, zoals kanker, auto-immuunziekten, trombose en tromboflebitis
  4. Het consumeren van alcohol of het gebruik van psychiatrische of psychotherapeutische drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: alternatief medicijn
Inname van voorverpakt Chinees kruidengeneesmiddel (EXD), één sachet granulaat (15 g geëxtraheerd granulaat) tweemaal per dag
Geneesmiddel: EXD
Interventies: Inname van voorverpakte therapie met Chinese kruidengeneeskunde (EXD), één sachet korrels (15 g geëxtraheerde korrels) tweemaal daags en placebotherapie van 15 g korrels met vergelijkbare kleur en smaak.
Andere namen:
  • Er-xian afkooksel (Prod. Code: 3PP3082-3083)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebotherapie van 15 g korrels met vergelijkbare kleur en smaak.
Geneesmiddel: EXD
Interventies: Inname van voorverpakte therapie met Chinese kruidengeneeskunde (EXD), één sachet korrels (15 g geëxtraheerde korrels) tweemaal daags en placebotherapie van 15 g korrels met vergelijkbare kleur en smaak.
Andere namen:
  • Er-xian afkooksel (Prod. Code: 3PP3082-3083)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De ernst van menopauzeklachten: zelfregistratie van de dagelijkse frequentie van vasomotorische symptomen (opvliegers plus nachtelijk zweten), de Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL)-vragenlijst en de Menopause Rating Scale (MRS).
Tijdsspanne: elke vier weken
elke vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
botmarkers (N-MID osteocalcine en serum crosslaps)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Serum follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), oestradiol, progesteronspiegels
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yao Tong, PhD, School of Chinese Medicine, HKU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HKCTR-740

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren