Terapia da Medicina Chinesa nos Sintomas da Menopausa
25 de julho de 2011 atualizado por: The University of Hong Kong
Um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo sobre os efeitos da fórmula da medicina chinesa (decocção Erxian) nos sintomas da menopausa
O objetivo deste estudo é avaliar se uma fórmula da medicina chinesa (Erxian Decoction, EXD) é eficaz no alívio dos sintomas da menopausa, melhorando o perfil de hormônios sexuais e a renovação óssea.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar se uma fórmula da medicina chinesa (Erxian Decoction) é eficaz no alívio dos sintomas da menopausa.
Este estudo será realizado no Queen Mary Hospital e Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centers da Universidade de Hong Kong (Sassoon Road e Central).
As mulheres serão recrutadas da população em geral por meio de anúncios e promoção por meio da cobertura da mídia.108
Mulheres chinesas com sintomas da menopausa serão recrutadas e randomizadas em dois grupos. Um é o grupo de tratamento com 12 semanas de Erxian Decoction (grânulos bem controlados), o outro é o grupo controlado com 12 semanas de placebo.
As medidas de resultado do tratamento incluem: 1) a gravidade dos sintomas da menopausa: auto-registro da frequência diária de sintomas vasomotores (afrontamentos mais suores noturnos), o Questionário de Qualidade de Vida Específica da Menopausa (MENQOL) e a Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) .
2) índices bioquímicos: hormônio folículo-estimulante sérico (FSH), hormônio luteinizante (LH), estradiol, níveis de progesterona.
3) índices de segurança: hemograma, testes de função hepática e renal.
Todas as medidas são realizadas no início e no final, exceto a auto-recodificação dos sintomas vasomotores e o Questionário MENQOL, MRS.
Esperamos que esta pesquisa forneça uma terapia eficaz e de baixo custo para os sintomas da menopausa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Hksar
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Hong Kong, Hksar, China
- Department of Obstetrics and Gynecology, the University of Hong Kong
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centers of the University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres chinesas de 45 a 55 anos
- ter ciclos menstruais irregulares (≥3 meses) indicando status de perimenopausa ou com cessação do período menstrual por pelo menos três meses nos últimos 12 meses
- Pontuações totais da Escala de Avaliação da Menopausa≥28, indicando que os sintomas da menopausa são moderados ou graves
- Não ter usado TRH ou Medicina Chinesa por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo
- Disposto a dar consentimento informado e por escrito para participar do estudo clínico
Critério de exclusão:
- Tomar hormônios ou medicamentos, que podem afetar os sintomas vasomotores
- Ter doença crônica, como doença gastrointestinal, renal ou hepática, diabetes mellitus que requer tratamento, hipertensão não controlada
- Ter doenças graves, como câncer, doenças do sistema autoimune, trombose e tromboflebite
- Consumir álcool ou tomar drogas psiquiátricas ou psicoterapêuticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Medicina alternativa
Ingestão de fitoterapia chinesa pré-embalada (EXD), uma saqueta de grânulos (15 g de grânulos extraídos) duas vezes por dia
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Intervenções: ingestão de terapia de fitoterapia chinesa pré-embalada (EXD), uma saqueta de grânulos (15g de grânulos extraídos) duas vezes ao dia e terapia placebo de 15g de grânulos com cor e sabor semelhantes.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
terapia placebo de grânulos de 15g com cor e sabor semelhantes.
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Intervenções: ingestão de terapia de fitoterapia chinesa pré-embalada (EXD), uma saqueta de grânulos (15g de grânulos extraídos) duas vezes ao dia e terapia placebo de 15g de grânulos com cor e sabor semelhantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A gravidade dos sintomas da menopausa: auto-registro da frequência diária dos sintomas vasomotores (afrontamentos e suores noturnos), o Questionário de Qualidade de Vida Específica da Menopausa (MENQOL) e a Escala de Avaliação da Menopausa (MRS).
Prazo: a cada quatro semanas
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a cada quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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marcadores ósseos (N-MID osteocalcina e crosslaps séricos)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Hormônio folículo-estimulante sérico (FSH), hormônio luteinizante (LH), estradiol, níveis de progesterona
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yao Tong, PhD, School of Chinese Medicine, HKU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HKCTR-740
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