Terapia de medicina china sobre los síntomas de la menopausia
25 de julio de 2011 actualizado por: The University of Hong Kong
Un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo sobre los efectos de la fórmula de la medicina china (decocción de Erxian) en los síntomas de la menopausia
El objetivo de este estudio es evaluar si una fórmula de medicina china (Erxian Decoction, EXD) es eficaz para aliviar los síntomas de la menopausia, mejorar el perfil de hormonas sexuales y el recambio óseo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar si una fórmula de medicina china (decocción de Erxian) es eficaz para aliviar los síntomas de la menopausia.
Este estudio se llevará a cabo en el Hospital Queen Mary y la Clínica de Medicina China en los Centros de Investigación y Capacitación de la Universidad de Hong Kong (Sassoon Road y Central).
Las mujeres serán reclutadas de la población general mediante anuncios y promoción a través de la cobertura de los medios.108
Las mujeres chinas con síntomas menopáusicos serán reclutadas y aleatorizadas en dos grupos. Uno es un grupo de tratamiento con 12 semanas de Erxian Decoction (gránulos bien controlados), el otro es un grupo controlado con 12 semanas de placebo.
Las medidas de resultado del tratamiento incluyen: 1) la gravedad de los síntomas de la menopausia: autorregistro de la frecuencia diaria de los síntomas vasomotores (sofocos más sudores nocturnos), el Cuestionario de calidad de vida específico de la menopausia (MENQOL) y la Escala de calificación de la menopausia (MRS) .
2) índices bioquímicos: hormona foliculoestimulante sérica (FSH), hormona luteinizante (LH), estradiol, niveles de progesterona.
3) índices de seguridad: hemograma, pruebas de función hepática y renal.
Todas las medidas se realizan al inicio y al final, excepto la autorrecodificación de los síntomas vasomotores y el Cuestionario MENQOL, MRS.
Esperamos que esta investigación proporcione una terapia efectiva y de bajo costo para los síntomas de la menopausia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hksar
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Hong Kong, Hksar, Porcelana
- Department of Obstetrics and Gynecology, the University of Hong Kong
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centers of the University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres chinas de 45 a 55 años
- tener ciclos menstruales irregulares (≥3 meses) que indiquen estado perimenopáusico o con cese del período menstrual durante al menos tres meses dentro de los 12 meses anteriores
- Puntuaciones totales de la escala de valoración de la menopausia ≥28 que indican que los síntomas de la menopausia son moderados o graves
- No haber usado TRH o Medicina China durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio clínico
Criterio de exclusión:
- Tomar hormonas o medicamentos, que podrían afectar los síntomas vasomotores.
- Padecer enfermedades crónicas, como enfermedades gastrointestinales, renales o hepáticas, diabetes mellitus que requiere tratamiento, hipertensión no controlada
- Tener enfermedades graves, como cáncer, enfermedades del sistema autoinmune, trombosis y tromboflebitis.
- Consumir alcohol o tomar drogas psiquiátricas o psicoterapéuticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: medicina alternativa
Ingesta de medicina herbolaria china preenvasada (EXD), un sobre de gránulos (15 g de gránulos extraídos) dos veces al día
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Intervenciones: Ingesta de tratamiento con hierbas medicinales chinas preenvasadas (EXD), un sobre de gránulos (15 g de gránulos extraídos) dos veces al día y tratamiento con placebo de 15 g de gránulos de color y sabor similares.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
terapia de placebo de gránulos de 15 g con color y sabor similares.
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Intervenciones: Ingesta de tratamiento con hierbas medicinales chinas preenvasadas (EXD), un sobre de gránulos (15 g de gránulos extraídos) dos veces al día y tratamiento con placebo de 15 g de gránulos de color y sabor similares.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La gravedad de los síntomas de la menopausia: autorregistro de la frecuencia diaria de los síntomas vasomotores (sofocos más sudores nocturnos), el Cuestionario de calidad de vida específico de la menopausia (MENQOL) y la Escala de calificación de la menopausia (MRS).
Periodo de tiempo: cada cuatro semanas
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cada cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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marcadores óseos (osteocalcina N-MID y crosslaps séricos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Hormona foliculoestimulante sérica (FSH), hormona luteinizante (LH), estradiol, niveles de progesterona
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yao Tong, PhD, School of Chinese Medicine, HKU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HKCTR-740
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .