Kinesisk medisinterapi på menopausale symptomer
25. juli 2011 oppdatert av: The University of Hong Kong
En dobbeltblind randomisert placebokontrollert klinisk studie på effekten av kinesisk medisinformel (Erxian Decoction) på menopausale symptomer
Målet med denne studien er å evaluere om en formel for kinesisk medisin (Erxian Decoction，EXD) er effektiv for å lindre menopausale symptomer, forbedre kjønnshormonprofilen og beinomsetning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind randomisert placebokontrollert klinisk studie for å evaluere om en formel for kinesisk medisin (Erxian Decoction) er effektiv for å lindre menopausale symptomer.
Denne studien vil bli utført i Queen Mary Hospital og Chinese Medicine Clinic cum trenings- og forskningssentre ved University of Hong Kong (Sassoon Road og Central).
Kvinner vil bli rekruttert fra befolkningen generelt gjennom annonsering og forfremmelse gjennom mediedekning.108
Kinesiske kvinner med menopausale symptomer vil bli rekruttert og randomisert i to grupper. Den ene er behandlingsgruppe med 12 ukers Erxian Decoction (godt kontrollert granulat), den andre er kontrollert gruppe med 12 ukers placebo.
Behandlingsresultatmålene inkluderer: 1) alvorlighetsgraden av menopausale symptomer: selvregistrering av daglig frekvens av vasomotoriske symptomer (hetetokter pluss nattesvette), Spørreskjemaet Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) og Menopause Rating Scale (MRS) .
2) biokjemiske indekser: serum follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol, progesteronnivåer.
3) sikkerhetsindekser: blodtall, lever- og nyrefunksjonstester.
Alle tiltak utføres ved baseline og endepunkt bortsett fra selvrekoding av vasomotoriske symptomer og MENQOL Questionnaire, MRS.
Vi forventer at denne forskningen vil gi en effektiv og rimelig behandling for menopausale symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hksar
-
Hong Kong, Hksar, Kina
- Department of Obstetrics and Gynecology, the University of Hong Kong
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centers of the University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesiske kvinner i alderen 45 til 55 år
- har uregelmessige menstruasjonssykluser (≥3 måneder) som indikerer perimenopausal status eller med opphør av menstruasjon i minst tre måneder i løpet av de foregående 12 månedene
- Totalskår for overgangsalder ≥28 som indikerer at symptomene på overgangsalder er moderate eller alvorlige
- Ikke å ha brukt HRT eller kinesisk medisin i minst 3 måneder før inntreden i studien
- Villig til å gi informert, skriftlig samtykke til å delta i den kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Tar hormoner eller medisiner som kan påvirke de vasomotoriske symptomene
- Å ha kronisk sykdom, slik som gastrointestinal, nyre- eller leversykdom, diabetes mellitus som krever behandling, ukontrollert hypertensjon
- Har alvorlige sykdommer, som kreft, autoimmune sykdommer, trombose og tromboflebitt
- Bruker alkohol, eller tar psykiatriske eller psykoterapeutiske stoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: alternativ medisin
Inntak av ferdigpakket kinesisk urtemedisin (EXD), en pose granulat (15g ekstrahert granulat) to ganger daglig
|
Intervensjoner: Inntak av ferdigpakket kinesisk urtemedisinterapi (EXD), en pose granulat (15g ekstrahert granulat) to ganger daglig og placeboterapi av 15g granulat med lignende farge og smak.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebobehandling av 15g granulat med lignende farge og smak.
|
Intervensjoner: Inntak av ferdigpakket kinesisk urtemedisinterapi (EXD), en pose granulat (15g ekstrahert granulat) to ganger daglig og placeboterapi av 15g granulat med lignende farge og smak.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av menopausale symptomer: selvregistrering av daglig frekvens av vasomotoriske symptomer (hetetokter pluss nattesvette), Spørreskjemaet Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) og Menopause Rating Scale (MRS).
Tidsramme: hver fjerde uke
|
hver fjerde uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
beinmarkører (N-MID osteokalsin og serumkrysslapp)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Serum follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol, progesteronnivåer
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yao Tong, PhD, School of Chinese Medicine, HKU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
1. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HKCTR-740
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .