Kiinalaisen lääketieteen terapia vaihdevuosien oireisiin
maanantai 25. heinäkuuta 2011 päivittänyt: The University of Hong Kong
Kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus kiinalaisen lääketieteen formulan (Erxian Decoction) vaikutuksista vaihdevuosien oireisiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko kiinalaisen lääketieteen kaava (Erxian Decoction, EXD) tehokas lievittämään vaihdevuosien oireita, parantamaan sukupuolihormoniprofiilia ja luun vaihtuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan, onko kiinalaisen lääketieteen kaava (Erxian Decoction) tehokas vaihdevuosioireiden lievittämisessä.
Tämä tutkimus suoritetaan Queen Mary Hospitalissa ja Kiinan lääketieteen klinikassa Hongkongin yliopiston koulutus- ja tutkimuskeskuksissa (Sassoon Road ja Central).
Naisia rekrytoidaan suuresta väestöstä mainoksilla ja ylennyksellä tiedotusvälineissä.108
Kiinalaiset naiset, joilla on vaihdevuosien oireita, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi on hoitoryhmä, jossa on 12 viikkoa Erxian Decoctionia (hyvin kontrolloituja rakeita), toinen on kontrolliryhmä, jossa on 12 viikkoa lumelääkettä.
Hoidon tulosmittauksia ovat: 1) vaihdevuosien oireiden vakavuus: vasomotoristen oireiden (kuumien aaltojen ja yöhikoilun) päivittäisen esiintymistiheyden itse kirjaaminen, vaihdevuosikohtaisen elämänlaadun (MENQOL) kyselylomake ja vaihdevuosien arviointiasteikko (MRS) .
2) biokemialliset indeksit: seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH), estradioli, progesteronitasot.
3) turvallisuusindeksit: verenkuva, maksan ja munuaisten toimintakokeet.
Kaikki mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja päätepisteessä paitsi vasomotoristen oireiden itserekisteröinti ja MENQOL Questionnaire, MRS.
Odotamme tämän tutkimuksen tarjoavan tehokkaan ja edullisen hoidon vaihdevuosien oireisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hksar
-
Hong Kong, Hksar, Kiina
- Department of Obstetrics and Gynecology, the University of Hong Kong
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centers of the University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-55-vuotiaat kiinalaiset naiset
- joilla on epäsäännölliset kuukautiskierrot (≥ 3 kuukautta), jotka osoittavat perimenopausaalista tilaa tai kuukautiset ovat poissa vähintään kolmeksi kuukaudeksi edellisten 12 kuukauden aikana
- Vaihdevuosien luokitusasteikon kokonaispisteet ≥28 osoittavat, että vaihdevuosien oireet ovat kohtalaisia tai vakavia
- Hän ei ole käyttänyt hormonikorvaushoitoa tai kiinalaista lääkettä vähintään 3 kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista
- Halukas antamaan tietoisen, kirjallisen suostumuksen osallistua kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonien tai lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa vasomotorisiin oireisiin
- krooninen sairaus, kuten maha-suolikanavan, munuaisten tai maksasairaus, hoitoa vaativa diabetes mellitus, hallitsematon verenpainetauti
- joilla on vakavia sairauksia, kuten syöpä, autoimmuunijärjestelmän sairaudet, tromboosi ja tromboflebiitti
- Alkoholin nauttiminen tai psykiatristen tai psykoterapeuttisten lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vaihtoehtoinen lääke
Valmiiksi pakatun kiinalaisen yrttilääkkeen (EXD) nauttiminen, yksi pussi rakeita (15 g uutettuja rakeita) kahdesti päivässä
|
Toimenpiteet: Valmiiksi pakattujen kiinalaisten yrttilääkkeiden (EXD) nauttiminen, yksi rakepussi (15 g uutettuja rakeita) kahdesti päivässä ja lumelääkehoito 15 g rakeita, joilla on samanlainen väri ja maku.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
lumelääkehoito 15 g rakeilla, joilla on samanlainen väri ja maku.
|
Toimenpiteet: Valmiiksi pakattujen kiinalaisten yrttilääkkeiden (EXD) nauttiminen, yksi rakepussi (15 g uutettuja rakeita) kahdesti päivässä ja lumelääkehoito 15 g rakeita, joilla on samanlainen väri ja maku.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihdevuosien oireiden vakavuus: vasomotoristen oireiden (kuumien aaltojen ja yöhikoilun) päivittäisen esiintymistiheyden itserekisteröinti, vaihdevuosikohtaisen elämänlaadun (MENQOL) kyselylomake ja vaihdevuosien arviointiasteikko (MRS).
Aikaikkuna: neljän viikon välein
|
neljän viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
luumerkit (N-MID osteokalsiini ja seerumin ristikkäiset)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH), estradioli, progesteronitasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yao Tong, PhD, School of Chinese Medicine, HKU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKCTR-740
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .