Medycyna chińska Terapia objawami menopauzy
25 lipca 2011 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą dotyczące wpływu formuły medycyny chińskiej (wywar Erxian) na objawy menopauzy
Celem tego badania jest ocena, czy formuła medycyny chińskiej (Erxian Decoction, EXD) jest skuteczna w łagodzeniu objawów menopauzy, poprawie profilu hormonów płciowych i przemianie kostnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę, czy formuła medycyny chińskiej (Erxian Decoction) jest skuteczna w łagodzeniu objawów menopauzy.
Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu Queen Mary Hospital i klinice medycyny chińskiej w ośrodkach szkoleniowych i badawczych Uniwersytetu w Hongkongu (Sassoon Road i Central).
Kobiety będą rekrutowane z ogółu ludności za pomocą reklam i promocji w mediach108
Chińskie kobiety z objawami menopauzy zostaną zwerbowane i losowo podzielone na dwie grupy. Jedna to grupa leczona przez 12 tygodni wywarem Erxian (dobrze kontrolowany granulat), druga to grupa kontrolna, która otrzymuje placebo przez 12 tygodni.
Miernikami wyniku leczenia są: 1) nasilenie objawów menopauzy: samodzielna rejestracja dziennej częstości występowania objawów naczynioruchowych (uderzenia gorąca i nocne poty), Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej dla Menopauzy (MENQOL) oraz Skala Oceny Menopauzy (MRS) .
2) wskaźniki biochemiczne: hormon folikulotropowy w surowicy (FSH), hormon luteinizujący (LH), estradiol, poziom progesteronu.
3)wskaźniki bezpieczeństwa: morfologia krwi, testy czynnościowe wątroby i nerek.
Wszystkie pomiary są przeprowadzane na początku iw punkcie końcowym, z wyjątkiem samodzielnego zapisu objawów naczynioruchowych i Kwestionariusza MENQOL, MRS.
Oczekujemy, że te badania zapewnią skuteczną i tanią terapię objawów menopauzy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hksar
-
Hong Kong, Hksar, Chiny
- Department of Obstetrics and Gynecology, the University of Hong Kong
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny
- Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centers of the University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chinki w wieku od 45 do 55 lat
- mające nieregularne cykle miesiączkowe (≥3 miesiące) wskazujące na stan okołomenopauzalny lub z ustaniem miesiączki przez co najmniej trzy miesiące w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Łączne wyniki w Skali Oceny Menopauzy ≥28 wskazujące, że objawy menopauzy są umiarkowane lub ciężkie
- Niestosowanie HTZ lub medycyny chińskiej przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Chęć wyrażenia świadomej, pisemnej zgody na udział w badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie hormonów lub leków, które mogą wpływać na objawy naczynioruchowe
- Choroby przewlekłe, takie jak choroby przewodu pokarmowego, nerek lub wątroby, cukrzyca wymagająca leczenia, niekontrolowane nadciśnienie
- Mając poważne choroby, takie jak nowotwory, choroby układu autoimmunologicznego, zakrzepica i zakrzepowe zapalenie żył
- Spożywanie alkoholu lub przyjmowanie leków psychiatrycznych lub psychoterapeutycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medycyna alternatywna
Spożycie paczkowanej chińskiej medycyny ziołowej (EXD), jedna saszetka granulatu (15 g ekstrahowanego granulatu) dwa razy dziennie
|
Interwencje: Przyjmowanie opakowanej chińskiej terapii ziołowej (EXD), jedna saszetka granulek (15 g ekstrahowanych granulek) dwa razy dziennie i terapia placebo 15 g granulek o podobnym kolorze i smaku.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
terapia placebo 15g granulatu o podobnym kolorze i smaku.
|
Interwencje: Przyjmowanie opakowanej chińskiej terapii ziołowej (EXD), jedna saszetka granulek (15 g ekstrahowanych granulek) dwa razy dziennie i terapia placebo 15 g granulek o podobnym kolorze i smaku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie objawów menopauzy: samodzielna rejestracja dziennej częstości występowania objawów naczynioruchowych (uderzenia gorąca i nocne poty), Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej dla Menopauzy (MENQOL) oraz Skala Oceny Menopauzy (MRS).
Ramy czasowe: co cztery tygodnie
|
co cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
markery kostne (osteokalcyna N-MID i nakładanie się surowicy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Poziom hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH), estradiolu, progesteronu w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yao Tong, PhD, School of Chinese Medicine, HKU
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKCTR-740
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .