Terapie čínskou medicínou na symptomy menopauzy
25. července 2011 aktualizováno: The University of Hong Kong
Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie o účincích přípravku čínské medicíny (odvar z Erxian) na symptomy menopauzy
Cílem této studie je vyhodnotit, zda je receptura čínské medicíny (Erxian Decoction，EXD) účinná při zmírňování symptomů menopauzy, zlepšování profilu pohlavních hormonů a kostní přeměny.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii, která má vyhodnotit, zda je receptura čínské medicíny (Erxian Decoction) účinná při zmírňování symptomů menopauzy.
Tato studie bude provedena v nemocnici Queen Mary a na klinice čínské medicíny ve školicích a výzkumných centrech Hongkongské univerzity (Sassoon Road a Central).
Ženy se budou rekrutovat z běžné populace prostřednictvím reklam a propagace prostřednictvím mediálního pokrytí.108
Čínské ženy se symptomy menopauzy budou přijaty a randomizovány do dvou skupin. Jedna je léčebná skupina s 12týdenním Erxian Decoction (dobře kontrolované granule), druhá je kontrolovaná skupina s 12 týdny placeba.
Výsledky léčby zahrnují: 1) závažnost symptomů menopauzy: vlastní záznam denní frekvence vazomotorických symptomů (návaly horka a noční pocení), dotazník kvality života specifického pro menopauzu (MENQOL) a škála hodnocení menopauzy (MRS) .
2) biochemické ukazatele: sérový folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH), estradiol, hladiny progesteronu.
3) indexy bezpečnosti: krevní obraz, testy jaterních a ledvinových funkcí.
Všechna měření jsou prováděna ve výchozím a koncovém bodě, kromě vlastního překódování vazomotorických symptomů a dotazníku MENQOL, MRS.
Očekáváme, že tento výzkum poskytne účinnou a levnou terapii symptomů menopauzy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hksar
-
Hong Kong, Hksar, Čína
- Department of Obstetrics and Gynecology, the University of Hong Kong
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína
- Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centers of the University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Číňanky ve věku 45 až 55 let
- nepravidelné menstruační cykly (≥ 3 měsíce) svědčící o perimenopauzálním stavu nebo se zastavením menstruace po dobu alespoň tří měsíců během předchozích 12 měsíců
- Celkové skóre stupnice hodnocení menopauzy ≥ 28, což naznačuje, že symptomy menopauzy jsou středně závažné nebo závažné
- Neužívat HRT nebo čínskou medicínu alespoň 3 měsíce před vstupem do studie
- Ochota poskytnout informovaný, písemný souhlas s účastí na klinické studii
Kritéria vyloučení:
- Užívání hormonů nebo léků, které by mohly ovlivnit vazomotorické příznaky
- S chronickým onemocněním, jako je gastrointestinální, ledvinové nebo jaterní onemocnění, diabetes mellitus vyžadující léčbu, nekontrolovaná hypertenze
- Mít závažná onemocnění, jako je rakovina, onemocnění autoimunitního systému, trombóza a tromboflebitida
- Konzumace alkoholu nebo užívání psychiatrických či psychoterapeutických léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: alternativní medicína
Příjem balené čínské bylinné medicíny (EXD), jeden sáček granulí (15 g extrahovaných granulí) dvakrát denně
|
Intervence: Příjem balené čínské bylinné terapie (EXD), jeden sáček granulí (15g extrahovaných granulí) 2x denně a placebo terapie 15g granulí podobné barvy a chuti.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo terapie 15g granulí podobné barvy a chuti.
|
Intervence: Příjem balené čínské bylinné terapie (EXD), jeden sáček granulí (15g extrahovaných granulí) 2x denně a placebo terapie 15g granulí podobné barvy a chuti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost symptomů menopauzy: vlastní záznam denní frekvence vazomotorických symptomů (návaly horka a noční pocení), dotazník kvality života specifické pro menopauzu (MENQOL) a škála hodnocení menopauzy (MRS).
Časové okno: každé čtyři týdny
|
každé čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kostní markery (N-MID osteokalcin a sérové crosslaps)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Sérový folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH), estradiol, hladiny progesteronu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yao Tong, PhD, School of Chinese Medicine, HKU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2008
První zveřejněno (ODHAD)
1. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HKCTR-740
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .