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Therapie der chinesischen Medizin bei Wechseljahresbeschwerden

25. Juli 2011 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zu den Auswirkungen der Formel der chinesischen Medizin (Erxian Decoct) auf die Symptome der Menopause

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine Formel der chinesischen Medizin (Erxian Decoction, EXD) bei der Linderung von Wechseljahrsbeschwerden, der Verbesserung des Sexualhormonprofils und des Knochenumsatzes wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung, ob eine Formel der chinesischen Medizin (Erxian Decoct) bei der Linderung von Wechseljahrsbeschwerden wirksam ist. Diese Studie wird im Queen Mary Hospital und in der Klinik für chinesische Medizin mit Trainings- und Forschungszentren der Universität von Hongkong (Sassoon Road und Central) durchgeführt. Frauen werden aus der allgemeinen Bevölkerung durch Anzeigen und Förderung durch Medienberichterstattung rekrutiert.108 Chinesische Frauen mit menopausalen Symptomen werden rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert. Eine ist die Behandlungsgruppe mit 12 Wochen Erxian Decoction (gut kontrolliertes Granulat), die andere ist die Kontrollgruppe mit 12 Wochen Placebo. Die Behandlungsergebnisse umfassen: 1) die Schwere der Wechseljahrsbeschwerden: Selbsterfassung der täglichen Häufigkeit vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen plus Nachtschweiß), der Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) Questionnaire und die Menopause Rating Scale (MRS) . 2) biochemische Indizes: Serumfollikel-stimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), Östradiol, Progesteronspiegel. 3) Sicherheitsindizes: Blutbild, Leber- und Nierenfunktionstests. Alle Messungen werden zu Studienbeginn und am Endpunkt durchgeführt, mit Ausnahme der Selbstaufzeichnung der vasomotorischen Symptome und des MENQOL-Fragebogens, MRS. Wir erwarten, dass diese Forschung eine wirksame und kostengünstige Therapie für Wechseljahrsbeschwerden bieten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hksar
      • Hong Kong, Hksar, China
        • Department of Obstetrics and Gynecology, the University of Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centers of the University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische Frauen im Alter von 45 bis 55 Jahren
  2. Unregelmäßige Menstruationszyklen (≥ 3 Monate), die auf einen perimenopausalen Status hindeuten, oder mit Ausbleiben der Menstruation für mindestens drei Monate innerhalb der letzten 12 Monate
  3. Gesamtpunktzahl der Menopause Rating Scale≥28, die angibt, dass die Symptome der Menopause mäßig oder schwer sind
  4. Keine Anwendung von HRT oder chinesischer Medizin für mindestens 3 Monate vor Eintritt in die Studie
  5. Bereit, eine informierte, schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von Hormonen oder Medikamenten, die die vasomotorischen Symptome beeinflussen könnten
  2. Chronische Erkrankungen wie Magen-Darm-, Nieren- oder Lebererkrankungen, behandlungsbedürftiger Diabetes mellitus, unkontrollierter Bluthochdruck
  3. Schwere Krankheiten wie Krebs, Autoimmunerkrankungen, Thrombose und Thrombophlebitis haben
  4. Konsum von Alkohol oder Einnahme von psychiatrischen oder psychotherapeutischen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: alternative Medizin
Einnahme von vorverpackter chinesischer Kräutermedizin (EXD), ein Beutel Granulat (15 g extrahiertes Granulat) zweimal täglich
Arzneimittel: EXD
Interventionen: Einnahme einer vorverpackten chinesischen Kräutermedizintherapie (EXD), ein Beutel Granulat (15 g extrahiertes Granulat) zweimal täglich und Placebotherapie mit 15 g Granulat mit ähnlicher Farbe und ähnlichem Geschmack.
Andere Namen:
  • Er-xian-Abkochung (Prod. Code: 3PP3082-3083)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebotherapie mit 15 g Granulat mit ähnlicher Farbe und ähnlichem Geschmack.
Arzneimittel: EXD
Interventionen: Einnahme einer vorverpackten chinesischen Kräutermedizintherapie (EXD), ein Beutel Granulat (15 g extrahiertes Granulat) zweimal täglich und Placebotherapie mit 15 g Granulat mit ähnlicher Farbe und ähnlichem Geschmack.
Andere Namen:
  • Er-xian-Abkochung (Prod. Code: 3PP3082-3083)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Schwere der Wechseljahrsbeschwerden: Selbsterfassung der täglichen Häufigkeit vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen plus Nachtschweiß), der menopausespezifische Lebensqualitätsfragebogen (MENQOL) und die Menopause Rating Scale (MRS).
Zeitfenster: alle vier Wochen
alle vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmarker (N-MID Osteocalcin und Serum-Crosslaps)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Serum-Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), Östradiol, Progesteronspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Yao Tong, PhD, School of Chinese Medicine, HKU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKCTR-740

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