갱년기 증상에 대한 한방 요법
2011년 7월 25일 업데이트: The University of Hong Kong
갱년기 증상에 대한 한약 처방(Erxian 달임)의 효과에 대한 이중 맹검 무작위 위약 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 한약 제제(Erxian Decoction，EXD)가 갱년기 증상 완화, 성 호르몬 프로필 및 뼈 회전율 개선에 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 한약(Erxian Decoction)이 갱년기 증상 완화에 효과적인지 여부를 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 위약 대조 임상 시험입니다.
이 연구는 Queen Mary Hospital과 Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centers of the University of Hong Kong(Sassoon Road and Central)에서 실시될 예정입니다.
여성은 언론 보도를 통한 광고 및 판촉을 통해 일반 인구에서 채용될 것입니다.108
갱년기 증상이 있는 중국 여성을 모집하고 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 하나는 12주간 얼시안 달임(잘 조절된 과립)을 투여한 치료 그룹이고, 다른 하나는 위약을 12주 투여한 통제 그룹입니다.
치료 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. .
2) 생화학 지표: 혈청 여포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH), 에스트라디올, 프로게스테론 수치.
3) 안전 지표: 혈구 수, 간 및 신장 기능 검사.
혈관 운동 증상 및 MENQOL 설문지, MRS의 자가 기록을 제외한 모든 측정은 기준선 및 종점에서 수행됩니다.
우리는 이 연구가 갱년기 증상에 대한 효과적이고 저렴한 치료법을 제공할 것으로 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hksar
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Hong Kong, Hksar, 중국
- Department of Obstetrics and Gynecology, the University of Hong Kong
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국
- Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centers of the University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 45~55세 중국 여성
- 폐경기 상태를 나타내는 불규칙한 월경 주기(≥3개월)가 있거나 이전 12개월 중 최소 3개월 동안 월경이 중단된 경우
- 갱년기 증상이 중등도 또는 중증임을 나타내는 폐경기 평가 척도 ≥28의 총점
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 HRT 또는 중국 의학을 사용하지 않음
- 임상 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 혈관 운동 증상에 영향을 미칠 수 있는 호르몬이나 약물 복용
- 위장관, 신장 또는 간 질환, 치료가 필요한 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압과 같은 만성 질환이 있는 경우
- 암, 자가면역질환, 혈전증 및 혈전정맥염과 같은 심각한 질병이 있는 경우
- 알코올을 섭취하거나 정신과 또는 심리 치료 약물을 복용하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대체 약품
과립제 1포(과립추출물 15g)를 1일 2회 미리 포장한 한약(EXD) 섭취
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개입: 미리 포장된 한약 요법(EXD) 섭취, 1일 2회 과립 1포(15g 추출 과립) 및 유사한 색과 맛을 가진 15g 과립의 위약 요법.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
색깔과 맛이 유사한 15g 과립의 위약 요법.
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개입: 미리 포장된 한약 요법(EXD) 섭취, 1일 2회 과립 1포(15g 추출 과립) 및 유사한 색과 맛을 가진 15g 과립의 위약 요법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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갱년기 증상의 중증도: 혈관 운동 증상(안면 홍조 + 야간 발한), 폐경기 특정 삶의 질(MENQOL) 설문지 및 폐경기 등급 척도(MRS)의 일일 빈도 자가 기록.
기간: 4주마다
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4주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뼈 마커(N-MID 오스테오칼신 및 혈청 크로스랩)
기간: 12주
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12주
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혈청 난포자극호르몬(FSH), 황체형성호르몬(LH), 에스트라디올, 프로게스테론 수치
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yao Tong, PhD, School of Chinese Medicine, HKU
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
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