Terapia della medicina cinese sui sintomi della menopausa
25 luglio 2011 aggiornato da: The University of Hong Kong
Uno studio clinico in doppio cieco randomizzato controllato con placebo sugli effetti della formula della medicina cinese (decotto di Erxian) sui sintomi della menopausa
L'obiettivo di questo studio è valutare se una formula di medicina cinese (Erxian Decoction ， EXD) è efficace nell'alleviare i sintomi della menopausa, migliorare il profilo degli ormoni sessuali e il turn-over osseo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico in doppio cieco randomizzato controllato con placebo per valutare se una formula di medicina cinese (Erxian Decoction) è efficace nell'alleviare i sintomi della menopausa.
Questo studio sarà condotto presso il Queen Mary Hospital e la Chinese Medicine Clinic insieme ai centri di formazione e ricerca dell'Università di Hong Kong (Sassoon Road e Central).
Le donne saranno reclutate dalla popolazione generale mediante pubblicità e promozioni attraverso la copertura mediatica.108
Le donne cinesi con sintomi della menopausa saranno reclutate e randomizzate in due gruppi. Uno è il gruppo di trattamento con 12 settimane di decotto Erxian (granuli ben controllati), l'altro è il gruppo controllato con 12 settimane di placebo.
Le misure dei risultati del trattamento includono: 1) la gravità dei sintomi della menopausa: autoregistrazione della frequenza giornaliera dei sintomi vasomotori (vampate di calore più sudorazioni notturne), il questionario Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) e la Menopause Rating Scale (MRS) .
2) indici biochimici: ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), estradiolo, livelli di progesterone.
3) indici di sicurezza: emocromo, test di funzionalità epatica e renale.
Tutte le misurazioni sono condotte al basale e all'endpoint, ad eccezione dell'auto-registrazione dei sintomi vasomotori e del questionario MENQOL, MRS.
Ci aspettiamo che questa ricerca fornisca una terapia efficace ea basso costo per i sintomi della menopausa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hksar
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Hong Kong, Hksar, Cina
- Department of Obstetrics and Gynecology, the University of Hong Kong
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Cina
- Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centers of the University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne cinesi dai 45 ai 55 anni
- avere cicli mestruali irregolari (≥3 mesi) che indicano uno stato di perimenopausa o con cessazione del periodo mestruale per almeno tre mesi nei 12 mesi precedenti
- Punteggi totali della Menopause Rating Scale≥28 che indicano che i sintomi della menopausa sono moderati o gravi
- Non aver utilizzato la terapia ormonale sostitutiva o la medicina cinese per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Disposto a fornire il consenso informato e scritto a partecipare allo studio clinico
Criteri di esclusione:
- Assunzione di ormoni o farmaci, che potrebbero influenzare i sintomi vasomotori
- Avere malattie croniche, come malattie gastrointestinali, renali o epatiche, diabete mellito che richiede trattamento, ipertensione incontrollata
- Avere malattie gravi, come cancro, malattie del sistema autoimmune, trombosi e tromboflebite
- Consumo di alcol o assunzione di psicofarmaci o psicoterapeutici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: medicina alternativa
Assunzione di fitoterapia cinese preconfezionata (EXD), una bustina di granuli (15 g di granuli estratti) due volte al giorno
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Interventi: assunzione di terapia di fitoterapia cinese preconfezionata (EXD), una bustina di granuli (15 g di granuli estratti) due volte al giorno e terapia placebo di 15 g di granuli con colore e sapore simili.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
terapia con placebo di granuli da 15 g con colore e gusto simili.
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Interventi: assunzione di terapia di fitoterapia cinese preconfezionata (EXD), una bustina di granuli (15 g di granuli estratti) due volte al giorno e terapia placebo di 15 g di granuli con colore e sapore simili.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La gravità dei sintomi della menopausa: autoregistrazione della frequenza giornaliera dei sintomi vasomotori (vampate di calore più sudorazioni notturne), il questionario Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) e la Menopause Rating Scale (MRS).
Lasso di tempo: ogni quattro settimane
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ogni quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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marcatori ossei (osteocalcina N-MID e sovrapposizioni sieriche)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Ormone sierico follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), estradiolo, livelli di progesterone
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yao Tong, PhD, School of Chinese Medicine, HKU
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
1 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKCTR-740
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