Kinesisk medicin terapi på menopausale symptomer
25. juli 2011 opdateret af: The University of Hong Kong
Et dobbeltblindt randomiseret placebo-kontrolleret klinisk forsøg på virkningerne af kinesisk medicinformel (Erxian Decoction) på menopausale symptomer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en formel for kinesisk medicin (Erxian Decoction，EXD) er effektiv til at lindre menopausale symptomer, forbedre kønshormonprofilen og knogleomsætning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt randomiseret placebo-kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere, om en kinesisk medicinformel (Erxian Decoction) er effektiv til at lindre menopausale symptomer.
Denne undersøgelse vil blive udført på Queen Mary Hospital og Chinese Medicine Clinic cum trænings- og forskningscentre ved University of Hong Kong (Sassoon Road og Central).
Kvinder vil blive rekrutteret fra den brede befolkning gennem annoncer og forfremmelse gennem mediedækning.108
Kinesiske kvinder med menopausale symptomer vil blive rekrutteret og randomiseret i to grupper. Den ene er behandlingsgruppe med 12 ugers Erxian Decoction (velkontrolleret granulat), den anden er kontrolleret gruppe med 12 ugers placebo.
Målene for behandlingsresultater omfatter: 1) sværhedsgraden af menopausale symptomer: selvregistrering af daglig hyppighed af vasomotoriske symptomer (hedeture plus nattesved), Spørgeskemaet Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) og Menopause Rating Scale (MRS) .
2) biokemiske indekser: serum follikel-stimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol, progesteron niveauer.
3) sikkerhedsindekser: blodtal, lever- og nyrefunktionstest.
Alle målinger udføres ved baseline og endepunkt undtagen selvregistrering af vasomotoriske symptomer og MENQOL Questionnaire, MRS.
Vi forventer, at denne forskning vil give en effektiv og billig behandling af menopausale symptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hksar
-
Hong Kong, Hksar, Kina
- Department of Obstetrics and Gynecology, the University of Hong Kong
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centers of the University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesiske kvinder i alderen 45 til 55 år
- har uregelmæssige menstruationscyklusser (≥3 måneder), hvilket indikerer perimenopausal status eller med ophør af menstruation i mindst tre måneder inden for de foregående 12 måneder
- Samlet score for menopausevurderingsskala≥28, hvilket indikerer, at menopausale symptomer er moderate eller svære
- Ikke at have brugt HRT eller kinesisk medicin i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen
- Er villig til at give informeret, skriftligt samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Tager hormoner eller medicin, som kan påvirke de vasomotoriske symptomer
- Har du kronisk sygdom, såsom mave-tarm-, nyre- eller leversygdom, diabetes mellitus, der kræver behandling, ukontrolleret hypertension
- At have alvorlige sygdomme, såsom kræft, autoimmune systemsygdomme, trombose og tromboflebitis
- Indtagelse af alkohol eller indtagelse af psykiatriske eller psykoterapeutiske stoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: alternativ medicin
Indtagelse af færdigpakket kinesisk urtemedicin (EXD), en pose granulat (15 g ekstraheret granulat) to gange om dagen
|
Interventioner: Indtagelse af færdigpakket kinesisk urtemedicinterapi (EXD), en pose granulat (15 g ekstraheret granulat) to gange dagligt og placebobehandling af 15 g granulat med lignende farve og smag.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebobehandling af 15 g granulat med lignende farve og smag.
|
Interventioner: Indtagelse af færdigpakket kinesisk urtemedicinterapi (EXD), en pose granulat (15 g ekstraheret granulat) to gange dagligt og placebobehandling af 15 g granulat med lignende farve og smag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sværhedsgraden af menopausale symptomer: selvregistrering af daglig hyppighed af vasomotoriske symptomer (hedeture plus nattesved), Spørgeskemaet Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) og Menopause Rating Scale (MRS).
Tidsramme: hver fjerde uge
|
hver fjerde uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
knoglemarkører (N-MID osteocalcin og serum krydslap)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Serum follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol, progesteronniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yao Tong, PhD, School of Chinese Medicine, HKU
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2008
Først opslået (SKØN)
1. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HKCTR-740
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .