Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kínai orvoslás terápia a menopauza tüneteire

2011. július 25. frissítette: The University of Hong Kong

Kettős-vak randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a kínai orvoslás formulájának (Erxi-főzet) menopauza tüneteire gyakorolt ​​hatásáról

Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy a kínai gyógyszerkészítmények (Erxian Decoction, EXD) hatékonyak-e a menopauza tüneteinek enyhítésében, a nemi hormonok profiljának és a csontok átalakulásának javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős-vak randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat annak felmérésére, hogy a kínai orvoslás receptje (Erxian Decoction) hatékony-e a menopauza tüneteinek enyhítésében. Ezt a vizsgálatot a Queen Mary Kórházban és a Kínai Orvostudományi Klinikán, a Hongkongi Egyetem képzési és kutatóközpontjaiban (Sassoon Road és Central) végzik. A nőket a lakosságból reklámokkal és a médiában történő előléptetéssel fogják toborozni.108 A menopauzális tünetekkel küzdő kínai nőket két csoportba veszik és randomizálják. Az egyik a 12 hetes Erxian Decoction (jól kontrollált granulátum) kezelési csoport, a másik pedig a kontrollcsoport 12 hetes placebóval. A kezelés kimenetelére vonatkozó mérőszámok a következők: 1) a menopauza tüneteinek súlyossága: a vazomotoros tünetek (hőhullámok és éjszakai izzadás) napi gyakoriságának önrögzítése, a menopauza-specifikus életminőség (MENQOL) kérdőív és a menopauza értékelési skála (MRS) . 2) biokémiai mutatók: szérum tüszőstimuláló hormon (FSH), luteinizáló hormon (LH), ösztradiol, progeszteron szint. 3) biztonsági indexek: vérkép, máj- és vesefunkciós vizsgálatok. Minden mérést az alapvonalon és a végponton végeznek, kivéve a vazomotoros tünetek önrekódolását és a MENQOL Questionnaire, MRS-t. Reméljük, hogy ez a kutatás hatékony és alacsony költségű terápiát biztosít a menopauza tüneteinek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hksar
      • Hong Kong, Hksar, Kína
        • Department of Obstetrics and Gynecology, the University of Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kína
        • Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centers of the University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 45 és 55 év közötti kínai nők
  2. szabálytalan menstruációs ciklusa van (≥3 hónap), ami perimenopausalis állapotra utal, vagy a menstruációs időszak legalább három hónapra megszűnt az előző 12 hónapon belül
  3. A menopauza besorolási skála összpontszáma ≥28, amely azt jelzi, hogy a menopauza tünetei közepesek vagy súlyosak
  4. Nem használta a HRT-t vagy a kínai orvoslást legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
  5. Hajlandó írásos beleegyezést adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Hormonok vagy gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a vazomotoros tüneteket
  2. Krónikus betegsége, például gyomor-bélrendszeri, vese- vagy májbetegség, kezelést igénylő diabetes mellitus, kontrollálatlan magas vérnyomás
  3. súlyos betegségek, például rák, autoimmun betegségek, trombózis és thrombophlebitis
  4. Alkohol fogyasztása, pszichiátriai vagy pszichoterápiás gyógyszerek szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: alternatív gyógyászat
Előrecsomagolt kínai gyógynövény (EXD) fogyasztása, egy tasak granulátum (15 g extrahált granulátum) naponta kétszer
Drog: EXD
Beavatkozások: előre csomagolt kínai gyógynövény terápia (EXD), napi kétszer egy tasak granulátum (15 g kivont granulátum) és placebo terápia 15 g hasonló színű és ízű granulátumból.
Más nevek:
  • Er-xian főzet (termékkód: 3PP3082-3083)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
hasonló színű és ízű, 15 g-os granulátum placeboterápia.
Drog: EXD
Beavatkozások: előre csomagolt kínai gyógynövény terápia (EXD), napi kétszer egy tasak granulátum (15 g kivont granulátum) és placebo terápia 15 g hasonló színű és ízű granulátumból.
Más nevek:
  • Er-xian főzet (termékkód: 3PP3082-3083)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A menopauza tüneteinek súlyossága: a vazomotoros tünetek (hőhullámok és éjszakai izzadás) napi gyakoriságának önrögzítése, a menopauza-specifikus életminőség (MENQOL) kérdőív és a menopauza értékelési skála (MRS).
Időkeret: négyhetente
négyhetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
csontmarkerek (N-MID oszteokalcin és szérum crosslapok)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH), luteinizáló hormon (LH), ösztradiol, progeszteron szint
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yao Tong, PhD, School of Chinese Medicine, HKU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HKCTR-740

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EXD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel