Терапия китайской медицины при симптомах менопаузы
25 июля 2011 г. обновлено: The University of Hong Kong
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование влияния формулы китайской медицины (отвар Erxian) на симптомы менопаузы
Целью данного исследования является оценка того, эффективна ли формула китайской медицины (Erxian Decoction, EXD) для облегчения симптомов менопаузы, улучшения профиля половых гормонов и ремоделирования костей.
Обзор исследования
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки того, эффективна ли формула китайской медицины (Erxian Decoction) для облегчения симптомов менопаузы.
Это исследование будет проводиться в больнице Королевы Марии и Клинике китайской медицины, а также в учебных и исследовательских центрах Университета Гонконга (Сасун-роуд и Центральный).
Женщин будут набирать среди населения в целом посредством рекламы и продвижения через средства массовой информации108.
Китайские женщины с симптомами менопаузы будут набраны и рандомизированы в две группы. Одна группа - это группа лечения с 12-недельным приемом отвара Erxian (хорошо контролируемые гранулы), другая - контрольная группа с 12-недельным приемом плацебо.
Критерии результатов лечения включают: 1) тяжесть симптомов менопаузы: самостоятельный учет ежедневной частоты вазомоторных симптомов (приливы плюс ночная потливость), Анкета качества жизни для менопаузы (MENQOL) и Шкала оценки менопаузы (MRS). .
2) биохимические показатели: сывороточный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ), эстрадиол, прогестерон.
3) показатели безопасности: анализ крови, функциональные пробы печени и почек.
Все измерения проводились на исходном уровне и в конечной точке, за исключением самостоятельной регистрации вазомоторных симптомов и опросника MENQOL, MRS.
Мы ожидаем, что это исследование обеспечит эффективную и недорогую терапию симптомов менопаузы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hksar
-
Hong Kong, Hksar, Китай
- Department of Obstetrics and Gynecology, the University of Hong Kong
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай
- Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centers of the University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Китайские женщины в возрасте от 45 до 55 лет
- наличие нерегулярных менструальных циклов (≥3 месяцев), указывающих на перименопаузальный статус или с прекращением менструального цикла в течение как минимум трех месяцев в течение предыдущих 12 месяцев
- Суммарные баллы по шкале оценки менопаузы ≥28, указывающие на умеренные или тяжелые симптомы менопаузы.
- Не использовать ЗГТ или китайскую медицину в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
- Готов дать информированное письменное согласие на участие в клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Прием гормонов или лекарств, которые могут повлиять на вазомоторные симптомы
- Наличие хронических заболеваний, таких как заболевания желудочно-кишечного тракта, почек или печени, сахарный диабет, требующий лечения, неконтролируемая гипертония
- Наличие серьезных заболеваний, таких как рак, заболевания аутоиммунной системы, тромбозы и тромбофлебиты
- Употребление алкоголя или прием психиатрических или психотерапевтических препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Альтернативная медицина
Прием расфасованного китайского растительного лекарственного средства (EXD), один пакетик гранул (15 г экстрагированных гранул) два раза в день.
|
Вмешательства: прием расфасованных препаратов китайской фитотерапии (EXD), один пакетик гранул (15 г экстрагированных гранул) два раза в день и плацебо-терапия 15 г гранул аналогичного цвета и вкуса.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
плацебо-терапия 15 г гранул аналогичного цвета и вкуса.
|
Вмешательства: прием расфасованных препаратов китайской фитотерапии (EXD), один пакетик гранул (15 г экстрагированных гранул) два раза в день и плацебо-терапия 15 г гранул аналогичного цвета и вкуса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть симптомов менопаузы: самостоятельный учет ежедневной частоты вазомоторных симптомов (приливы плюс ночная потливость), Анкета качества жизни для менопаузы (MENQOL) и Шкала оценки менопаузы (MRS).
Временное ограничение: каждые четыре недели
|
каждые четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
костные маркеры (перекресты остеокальцина N-MID и сыворотки)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Сывороточный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ), эстрадиол, уровни прогестерона
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yao Tong, PhD, School of Chinese Medicine, HKU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HKCTR-740
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .