Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinesisk medicin terapi på klimakteriebesvär

25 juli 2011 uppdaterad av: The University of Hong Kong

En dubbelblind randomiserad placebokontrollerad klinisk studie om effekterna av kinesisk medicinformel (Erxian Decoction) på klimakteriebesvär

Syftet med denna studie är att utvärdera om en formel för kinesisk medicin (Erxian Decoction，EXD) är effektiv för att lindra klimakteriebesvär, förbättra könshormonprofilen och benomsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera om en kinesisk medicinformel (Erxian Decoction) är effektiv för att lindra klimakteriebesvär. Denna studie kommer att genomföras på Queen Mary Hospital och Chinese Medicine Clinic cum utbildnings- och forskningscentra vid University of Hong Kong (Sassoon Road och Central). Kvinnor kommer att rekryteras från den allmänna befolkningen genom annonsering och marknadsföring genom mediabevakning.108 Kinesiska kvinnor med klimakteriebesvär kommer att rekryteras och randomiseras i två grupper. Den ena är behandlingsgruppen med 12 veckors Erxian Decoction (välkontrollerade granulat), den andra är en kontrollerad grupp med 12 veckors placebo. Behandlingsresultatmåtten inkluderar: 1) svårighetsgraden av klimakteriebesvär: självregistrering av daglig frekvens av vasomotoriska symtom (värmevallningar plus nattliga svettningar), Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) Questionnaire och Menopause Rating Scale (MRS) . 2) biokemiska index: follikelstimulerande hormon i serum (FSH), luteiniserande hormon (LH), östradiol, progesteronnivåer. 3) Säkerhetsindex: blodtal, lever- och njurfunktionstester. Alla åtgärder utförs vid baslinje och effektmått utom självomkodning av vasomotoriska symtom och MENQOL Questionnaire, MRS. Vi förväntar oss att denna forskning kommer att ge en effektiv och billig terapi för klimakteriebesvär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hksar
      • Hong Kong, Hksar, Kina
        • Department of Obstetrics and Gynecology, the University of Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centers of the University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kinesiska kvinnor i åldern 45 till 55 år
  2. har oregelbundna menstruationscykler (≥3 månader) som indikerar perimenopausal status eller med upphörande av menstruationen under minst tre månader under de föregående 12 månaderna
  3. Totalpoäng för klimakteriets klassificeringsskala≥28, vilket indikerar att klimakteriebesvären är måttliga eller svåra
  4. Att inte ha använt HRT eller kinesisk medicin i minst 3 månader före inträde i studien
  5. Villig att ge informerat, skriftligt samtycke till att delta i den kliniska studien

Exklusions kriterier:

  1. Att ta hormoner eller mediciner som kan påverka de vasomotoriska symtomen
  2. Att ha kronisk sjukdom, såsom mag-, njur- eller leversjukdom, diabetes mellitus som kräver behandling, okontrollerad hypertoni
  3. Att ha allvarliga sjukdomar, såsom cancer, autoimmuna systemsjukdomar, trombos och tromboflebit
  4. Dricker alkohol eller tar psykiatriska eller psykoterapeutiska droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: alternativ medicin
Intag av färdigförpackad kinesisk örtmedicin (EXD), en påse granulat (15 g extraherade granulat) två gånger om dagen
Läkemedel: EXD
Interventioner: Intag av färdigförpackad kinesisk örtmedicinterapi (EXD), en dospåse granulat (15g extraherade granulat) två gånger om dagen och placeboterapi av 15g granulat med liknande färg och smak.
Andra namn:
  • Er-xian Decoction (Prod. Code:3PP3082-3083)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebobehandling av 15 g granulat med liknande färg och smak.
Läkemedel: EXD
Interventioner: Intag av färdigförpackad kinesisk örtmedicinterapi (EXD), en dospåse granulat (15g extraherade granulat) två gånger om dagen och placeboterapi av 15g granulat med liknande färg och smak.
Andra namn:
  • Er-xian Decoction (Prod. Code:3PP3082-3083)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svårighetsgraden av klimakteriebesvär: självregistrering av daglig frekvens av vasomotoriska symtom (värmevallningar plus nattliga svettningar), Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) Questionnaire och Menopause Rating Scale (MRS).
Tidsram: var fjärde vecka
var fjärde vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
benmarkörer (N-MID osteokalcin och serumöverlappningar)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Serumfollikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), östradiol, progesteronnivåer
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Yao Tong, PhD, School of Chinese Medicine, HKU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2008

Första postat (UPPSKATTA)

1 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HKCTR-740

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klimakteriet

Kliniska prövningar på EXD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera