大動脈弁狭窄症の進行に対するロスバスタチンの効果 (ASTRONOMER)
2010年12月2日 更新者：AstraZeneca
軽度から中等度の大動脈弁狭窄症患者における大動脈弁狭窄症の進行に対するコレステロール低下の影響 (ASTRONOMER) ロスバスタチンの効果を測定する大動脈弁狭窄症の進行観察とサブ研究プロトコル。
この研究の目的は、大動脈弁狭窄症と診断された患者における通常のケアと比較したロスバスタチンの効果を評価することです。
患者は、軽度から中等度の大動脈弁狭窄症 (AS) と診断され、コレステロール低下剤の使用に対する臨床的徴候がなければなりません。
多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、募集期間は 2 年間、治療期間は最後の患者が無作為化されてから 3 年以上、最長 5 年です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
378
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Halifax、カナダ
- Research Site
-
St. John's、カナダ
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ
- Research Site
-
Edmonton、Alberta、カナダ
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ
- Research Site
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- Research Site
-
Victoria、British Columbia、カナダ
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Edmonton、Manitoba、カナダ
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ
- Research Site
-
Cambridge、Ontario、カナダ
- Research Site
-
Kitchener、Ontario、カナダ
- Research Site
-
Montreal、Ontario、カナダ
- Research Site
-
Ottawa、Ontario、カナダ
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～82年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ドップラー大動脈弁の最大速度 2.5 ～ 4 m/秒によって定義される軽度から中等度の AS
- ベースラインの LDL-C 値は、カナダのガイドラインに従って、すべてのリスク カテゴリの目標レベル内にある必要があります
- ベースラインのトリグリセリドレベルは、リスクカテゴリの目標レベル内にある必要があります
除外基準:
- 進行速度が明確に定義されていないため、最大ドップラー AS 速度が 2.5 m/秒未満で定義される非常に軽度の AS。適切な避妊を実践していない、出産の可能性のある女性。
- ピーク ドップラー AS 速度 > 4m/秒によって定義される重度の AS。 これらの患者は、AS がさらに進行しなくても大動脈弁置換の可能性が高いため、除外されます。
- 中等度を超える大動脈弁逆流。大動脈ジェット幅と大動脈流出路の比率 > 0.45 として定義されます。 -糖尿病または空腹時血糖値が7.0mmol / Lを超える患者（14日以内に1回の繰り返しアッセイで確認する必要があります）。
- >中等度の僧帽弁逆流（MR）または僧帽弁面積（MVA）<1.5 cm2によって定義される重大な付随する僧帽弁疾患;カナダのガイドラインによると、CAD のリスクが非常に高い (10 年リスク > 30%)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1
ロスバスタチン 40mg
|
40mg、経口、単回
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：2
プラセボ
|
経口、単回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
大動脈弁通過速度の変化と大動脈弁面積の変化。
時間枠：ベースラインとクローズアウト測定の間。
|
ベースラインとクローズアウト測定の間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の発生率と重症度、心エコー図の臨床的に関連する変化、および実験室分析を2つの治療群間で比較します。
時間枠：ベースラインおよび最低 3 年間のフォローアップ。
|
ベースラインおよび最低 3 年間のフォローアップ。
|
|
有害事象の発生率と重症度、心エコー図の臨床的に関連する変化、および実験室分析を2つの治療群間で比較します。
時間枠：ベースラインとクローズアウト測定の間。
|
ベースラインとクローズアウト測定の間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Capoulade R, Torzewski M, Mayr M, Chan KL, Mathieu P, Bosse Y, Dumesnil JG, Tam J, Teo KK, Burnap SA, Schmid J, Gobel N, Franke UFW, Sanchez A, Witztum JL, Yang X, Yeang C, Arsenault B, Despres JP, Pibarot P, Tsimikas S. ApoCIII-Lp(a) complexes in conjunction with Lp(a)-OxPL predict rapid progression of aortic stenosis. Heart. 2020 May;106(10):738-745. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315840. Epub 2020 Feb 13.
- Capoulade R, Yeang C, Chan KL, Pibarot P, Tsimikas S. Association of Mild to Moderate Aortic Valve Stenosis Progression With Higher Lipoprotein(a) and Oxidized Phospholipid Levels: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 Dec 1;3(12):1212-1217. doi: 10.1001/jamacardio.2018.3798.
- Capoulade R, Chan KL, Mathieu P, Bosse Y, Dumesnil JG, Tam JW, Teo KK, Yang X, Witztum JL, Arsenault BJ, Despres JP, Pibarot P, Tsimikas S. Autoantibodies and immune complexes to oxidation-specific epitopes and progression of aortic stenosis: Results from the ASTRONOMER trial. Atherosclerosis. 2017 May;260:1-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.03.013. Epub 2017 Mar 9.
- Capoulade R, Chan KL, Yeang C, Mathieu P, Bosse Y, Dumesnil JG, Tam JW, Teo KK, Mahmut A, Yang X, Witztum JL, Arsenault BJ, Despres JP, Pibarot P, Tsimikas S. Oxidized Phospholipids, Lipoprotein(a), and Progression of Calcific Aortic Valve Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 15;66(11):1236-1246. doi: 10.1016/j.jacc.2015.07.020.
- Page A, Dumesnil JG, Clavel MA, Chan KL, Teo KK, Tam JW, Mathieu P, Despres JP, Pibarot P; ASTRONOMER Investigators. Metabolic syndrome is associated with more pronounced impairment of left ventricle geometry and function in patients with calcific aortic stenosis: a substudy of the ASTRONOMER (Aortic Stenosis Progression Observation Measuring Effects of Rosuvastatin). J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 27;55(17):1867-74. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.083.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年11月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月2日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DC-452-0003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。