Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rosuvastatinu na progresi aortální stenózy (ASTRONOMER)

2. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Vliv snížení cholesterolu na progresi aortální stenózy u pacientů s mírnou až střední stenózou aorty (ASTRONOMER) Pozorování progrese aortální stenózy Měření účinků rosuvastatinu a protokolu dílčí studie.

Účelem této studie je posoudit účinky rosuvastatinu ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s diagnózou aortální chlopenní stenózy. Pacienti musí mít diagnózu mírné až středně těžké aortální stenózy (AS) a žádnou klinickou indikaci pro použití látek snižujících cholesterol. Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s dvouletým obdobím náboru a délkou léčby minimálně 3 roky od doby posledního randomizovaného pacienta do maximálně 5 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

378

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Research Site
      • St. John's, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Edmonton, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 82 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až střední AS definovaná maximální rychlostí dopplerovské aortální chlopně 2,5 až 4 m/s
  • Výchozí hodnota LDL-C musí být v rámci cílové úrovně pro všechny kategorie rizika podle kanadských směrnic
  • Výchozí hladiny triglyceridů musí být v rámci cílové úrovně pro kategorie rizika

Kritéria vyloučení:

  • Velmi mírná AS definovaná maximální rychlostí Dopplerovy AS <2,5 m/s, protože rychlost progrese není dobře definována; Ženy v plodném věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  • Těžká AS definovaná špičkovou rychlostí Dopplerova AS > 4 m/s. Tito pacienti jsou vyloučeni, protože budou mít vysokou pravděpodobnost náhrady aortální chlopně i bez další progrese AS.
  • Větší než střední aortální regurgitace, definovaná jako poměr šířky aortální trysky k aortálnímu výtokovému traktu >0,45; Pacienti s diabetem nebo s hladinou cukru v krvi nalačno > 7,0 mmol/l (nutno potvrdit jedním opakovaným testem do 14 dnů).
  • Významné souběžné onemocnění mitrální chlopně, definované > středně závažnou mitrální regurgitací (MR) nebo plochou mitrální chlopně (MVA) < 1,5 cm2; Velmi vysoké riziko ICHS (10leté riziko > 30 %) podle kanadských směrnic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Rosuvastatin 40 mg
Lék: Rosuvastatin
40 mg, perorálně, jednorázová dávka
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
Lék: Placebo
perorální, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny transvalvulárních aortálních rychlostí a změny v oblasti aortální chlopně.
Časové okno: Mezi základními a konečnými měřeními.
Mezi základními a konečnými měřeními.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence a závažnost nežádoucích účinků, klinicky relevantní změny v echokardiogramech a laboratorní analýza budou porovnány mezi dvěma léčebnými skupinami.
Časové okno: Výchozí stav a minimálně 3 roky sledování.
Výchozí stav a minimálně 3 roky sledování.
Incidence a závažnost nežádoucích účinků, klinicky relevantní změny v echokardiogramech a laboratorní analýza budou porovnány mezi dvěma léčebnými skupinami.
Časové okno: Mezi základními a konečnými měřeními.
Mezi základními a konečnými měřeními.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

2. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DC-452-0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit