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Effets de la rosuvastatine sur la progression de la sténose aortique (ASTRONOMER)

2 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Effet de la réduction du cholestérol sur la progression de la sténose aortique chez les patients atteints de sténose aortique légère à modérée (ASTRONOMER) Observation de la progression de la sténose aortique Mesure des effets de la rosuvastatine et du protocole de sous-étude.

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la rosuvastatine par rapport aux soins habituels chez les patients diagnostiqués avec une sténose valvulaire aortique. Les patients doivent avoir un diagnostic de sténose aortique (SA) légère à modérée et aucune indication clinique pour l'utilisation d'agents hypocholestérolémiants. Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec une période de recrutement de deux ans et une durée de traitement d'un minimum de 3 ans à compter du dernier patient randomisé jusqu'à un maximum de 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

378

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Research Site
      • St. John's, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Edmonton, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 82 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SA légère à modérée définie par la vitesse maximale de la valve aortique Doppler de 2,5 à 4 m/s
  • La valeur de base du LDL-C doit se situer dans le niveau ciblé pour toutes les catégories de risque conformément aux lignes directrices canadiennes
  • Les niveaux de triglycérides de base doivent être dans le niveau cible pour les catégories de risque

Critère d'exclusion:

  • SA très légère définie par une vitesse maximale de SA Doppler < 2,5 m/s, car la vitesse de progression n'est pas bien définie ; Femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas une contraception adéquate.
  • AS sévère défini par une vitesse Doppler AS maximale > 4 m/sec. Ces patients sont exclus car ils auront une forte probabilité de remplacement valvulaire aortique même sans progression ultérieure de la SA.
  • Régurgitation aortique supérieure à modérée, définie comme un rapport entre la largeur du jet aortique et la voie d'éjection aortique > 0,45 ; Patients diabétiques ou avec une glycémie à jeun > 7,0 mmol/L (doit être confirmé par un test répété dans les 14 jours).
  • Maladie valvulaire mitrale concomitante significative, définie par > une insuffisance mitrale modérée (RM) ou une surface valvulaire mitrale (MVA) < 1,5 cm2 ; Un risque très élevé de coronaropathie (risque à 10 ans > 30 %), selon les lignes directrices canadiennes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Rosuvastatine 40 mg
Médicament: Rosuvastatine
40 mg, voie orale, dose unique
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
Médicament: Placebo
oral, dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les changements dans les vitesses aortiques transvalvulaires et les changements dans la surface de la valve aortique.
Délai: Entre les mesures de référence et de clôture.
Entre les mesures de référence et de clôture.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'incidence et la gravité des événements indésirables, les modifications cliniquement pertinentes des échocardiogrammes et les analyses de laboratoire seront comparées entre les deux groupes de traitement.
Délai: Baseline et minimum de 3 ans de suivi.
Baseline et minimum de 3 ans de suivi.
L'incidence et la gravité des événements indésirables, les modifications cliniquement pertinentes des échocardiogrammes et les analyses de laboratoire seront comparées entre les deux groupes de traitement.
Délai: Entre les mesures de référence et de clôture.
Entre les mesures de référence et de clôture.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

2 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DC-452-0003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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