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Auswirkungen von Rosuvastatin auf das Fortschreiten der Aortenstenose (ASTRONOMER)

2. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Wirkung der Cholesterinsenkung auf das Fortschreiten der Aortenstenose bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Aortenstenose (ASTRONOMER)Beobachtung des Fortschreitens der Aortenstenose zur Messung der Wirkung von Rosuvastatin und des Teilstudienprotokolls.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Rosuvastatin im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit diagnostizierter Aortenklappenstenose. Die Patienten müssen eine Diagnose einer leichten bis mittelschweren Aortenstenose (AS) haben und es besteht keine klinische Indikation für die Anwendung von Cholesterinsenkern. Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer zweijährigen Rekrutierungsperiode und einer Behandlungsdauer von mindestens 3 Jahren ab dem Zeitpunkt des letzten randomisierten Patienten bis maximal 5 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

378

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Research Site
      • St. John's, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Edmonton, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 82 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere AS, definiert durch die maximale Doppler-Aortenklappengeschwindigkeit von 2,5 bis 4 m/s
  • Der LDL-C-Basiswert muss gemäß den kanadischen Richtlinien für alle Risikokategorien innerhalb des angestrebten Niveaus liegen
  • Die Triglycerid-Ausgangswerte müssen innerhalb der Zielwerte für die Risikokategorien liegen

Ausschlusskriterien:

  • Sehr milde AS, definiert durch Spitzen-Doppler-AS-Geschwindigkeit < 2,5 m/s, da die Progressionsrate nicht gut definiert ist; Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  • Schwere AS, definiert durch Spitzen-Doppler-AS-Geschwindigkeit > 4 m/s. Diese Patienten werden ausgeschlossen, da sie auch ohne weitere AS-Progression mit hoher Wahrscheinlichkeit einen Aortenklappenersatz erhalten werden.
  • Stärker als mittelschwere Aorteninsuffizienz, definiert als Verhältnis von Aortenstrahlbreite zu Aortenausflusstrakt > 0,45; Patienten mit Diabetes oder mit einem Nüchtern-Blutzuckerspiegel > 7,0 mmol/L (muss durch einen Wiederholungstest innerhalb von 14 Tagen bestätigt werden).
  • Signifikante begleitende Mitralklappenerkrankung, definiert durch > mäßige Mitralinsuffizienz (MR) oder Mitralklappenfläche (MVA) < 1,5 cm2; Ein sehr hohes CAD-Risiko (10-Jahres-Risiko > 30 %) gemäß den kanadischen Richtlinien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Rosuvastatin 40 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin
40 mg, oral, Einzeldosis
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
oral, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderungen der transvalvulären Aortengeschwindigkeiten und die Änderungen der Aortenklappenfläche.
Zeitfenster: Zwischen Baseline- und Close-Out-Messungen.
Zwischen Baseline- und Close-Out-Messungen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, die klinisch relevanten Veränderungen in Echokardiogrammen und Laboranalysen werden zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen.
Zeitfenster: Baseline und mindestens 3 Jahre Follow-up.
Baseline und mindestens 3 Jahre Follow-up.
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, die klinisch relevanten Veränderungen in Echokardiogrammen und Laboranalysen werden zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen.
Zeitfenster: Zwischen Baseline- und Close-Out-Messungen.
Zwischen Baseline- und Close-Out-Messungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC-452-0003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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