瑞舒伐他汀对主动脉瓣狭窄进展的影响 (ASTRONOMER)
2010年12月2日 更新者：AstraZeneca
降低胆固醇对轻度至中度主动脉瓣狭窄患者主动脉瓣狭窄进展的影响 (ASTRONOMER) 瑞舒伐他汀主动脉瓣狭窄进展观察测量效果和子研究方案。
本研究的目的是评估瑞舒伐他汀与常规治疗相比对诊断为主动脉瓣狭窄患者的影响。
患者必须诊断为轻度至中度主动脉瓣狭窄 (AS)，并且没有使用降胆固醇药物的临床指征。
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，招募期为两年，治疗持续时间为从最后一名患者随机分配时起至少 3 年至最长 5 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
378
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Halifax、加拿大
- Research Site
-
St. John's、加拿大
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大
- Research Site
-
Edmonton、Alberta、加拿大
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、加拿大
- Research Site
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- Research Site
-
Victoria、British Columbia、加拿大
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Edmonton、Manitoba、加拿大
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、加拿大
- Research Site
-
Cambridge、Ontario、加拿大
- Research Site
-
Kitchener、Ontario、加拿大
- Research Site
-
Montreal、Ontario、加拿大
- Research Site
-
Ottawa、Ontario、加拿大
- Research Site
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 82年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度至中度 AS 由峰值多普勒主动脉瓣速度 2.5 至 4 m/sec 定义
- 根据加拿大指南，基线 LDL-C 值必须在所有风险类别的目标水平内
- 基线甘油三酯水平必须在风险类别的目标水平内
排除标准：
- 非常轻微的 AS 由峰值多普勒 AS 速度 <2.5m/sec 定义，因为进展速度没有明确定义；未采取适当避孕措施的具有生育潜力的女性。
- 由峰值多普勒 AS 速度 > 4 米/秒定义的严重 AS。 这些患者被排除在外，因为即使没有进一步的 AS 进展，他们也很有可能进行主动脉瓣置换术。
- 大于中度的主动脉瓣反流，定义为主动脉射流宽度与主动脉流出道之比 >0.45；患有糖尿病或空腹血糖水平 > 7.0 mmol/L 的患者（必须在 14 天内通过一次重复检测进行确认）。
- 严重的伴随二尖瓣疾病，定义为 > 中度二尖瓣反流 (MR) 或二尖瓣面积 (MVA)< 1.5 cm2；根据加拿大指南，CAD 的风险非常高（10 年风险 > 30%）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1个
瑞舒伐他汀 40 毫克
|
40 毫克，口服，单剂量
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：2个
安慰剂
|
口服，单剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
跨瓣主动脉速度的变化和主动脉瓣面积的变化。
大体时间：在基线和结束测量之间。
|
在基线和结束测量之间。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件的发生率和严重程度、超声心动图的临床相关变化以及实验室分析将在两个治疗组之间进行比较。
大体时间：基线和至少 3 年的随访。
|
基线和至少 3 年的随访。
|
|
不良事件的发生率和严重程度、超声心动图的临床相关变化以及实验室分析将在两个治疗组之间进行比较。
大体时间：在基线和结束测量之间。
|
在基线和结束测量之间。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Capoulade R, Torzewski M, Mayr M, Chan KL, Mathieu P, Bosse Y, Dumesnil JG, Tam J, Teo KK, Burnap SA, Schmid J, Gobel N, Franke UFW, Sanchez A, Witztum JL, Yang X, Yeang C, Arsenault B, Despres JP, Pibarot P, Tsimikas S. ApoCIII-Lp(a) complexes in conjunction with Lp(a)-OxPL predict rapid progression of aortic stenosis. Heart. 2020 May;106(10):738-745. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315840. Epub 2020 Feb 13.
- Capoulade R, Yeang C, Chan KL, Pibarot P, Tsimikas S. Association of Mild to Moderate Aortic Valve Stenosis Progression With Higher Lipoprotein(a) and Oxidized Phospholipid Levels: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 Dec 1;3(12):1212-1217. doi: 10.1001/jamacardio.2018.3798.
- Capoulade R, Chan KL, Mathieu P, Bosse Y, Dumesnil JG, Tam JW, Teo KK, Yang X, Witztum JL, Arsenault BJ, Despres JP, Pibarot P, Tsimikas S. Autoantibodies and immune complexes to oxidation-specific epitopes and progression of aortic stenosis: Results from the ASTRONOMER trial. Atherosclerosis. 2017 May;260:1-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.03.013. Epub 2017 Mar 9.
- Capoulade R, Chan KL, Yeang C, Mathieu P, Bosse Y, Dumesnil JG, Tam JW, Teo KK, Mahmut A, Yang X, Witztum JL, Arsenault BJ, Despres JP, Pibarot P, Tsimikas S. Oxidized Phospholipids, Lipoprotein(a), and Progression of Calcific Aortic Valve Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 15;66(11):1236-1246. doi: 10.1016/j.jacc.2015.07.020.
- Page A, Dumesnil JG, Clavel MA, Chan KL, Teo KK, Tam JW, Mathieu P, Despres JP, Pibarot P; ASTRONOMER Investigators. Metabolic syndrome is associated with more pronounced impairment of left ventricle geometry and function in patients with calcific aortic stenosis: a substudy of the ASTRONOMER (Aortic Stenosis Progression Observation Measuring Effects of Rosuvastatin). J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 27;55(17):1867-74. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.083.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月1日
首次发布 (估计)
2008年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月2日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.