- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00800800
Effetti della rosuvastatina sulla progressione della stenosi aortica (ASTRONOMER)
2 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Effetto dell'abbassamento del colesterolo sulla progressione della stenosi aortica in pazienti con stenosi aortica da lieve a moderata (ASTRONOMER)Osservazione della progressione della stenosi aortica Misurazione degli effetti della rosuvastatina e del protocollo del sottostudio.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della rosuvastatina rispetto alle cure abituali nei pazienti con diagnosi di stenosi valvolare aortica.
I pazienti devono avere una diagnosi di stenosi aortica (AS) da lieve a moderata e nessuna indicazione clinica per l'uso di agenti ipocolesterolemizzanti.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con un periodo di reclutamento di due anni e una durata del trattamento di un minimo di 3 anni dal momento dell'ultimo paziente randomizzato a un massimo di 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
378
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Halifax, Canada
- Research Site
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St. John's, Canada
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canada
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
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Victoria, British Columbia, Canada
- Research Site
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Manitoba
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Edmonton, Manitoba, Canada
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada
- Research Site
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Cambridge, Ontario, Canada
- Research Site
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Kitchener, Ontario, Canada
- Research Site
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Montreal, Ontario, Canada
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canada
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 82 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SA da lieve a moderata definita dal picco di velocità della valvola aortica Doppler da 2,5 a 4 m/sec
- Il valore basale di LDL-C deve rientrare nel livello target per tutte le categorie di rischio secondo le linee guida canadesi
- I livelli basali di trigliceridi devono rientrare nel livello target per le categorie di rischio
Criteri di esclusione:
- AS molto lieve definita dalla velocità di AS Doppler di picco <2,5 m/sec, perché il tasso di progressione non è ben definito; Donne in età fertile che non praticano una contraccezione adeguata.
- AS grave definita dalla velocità di AS Doppler di picco > 4 m/sec. Questi pazienti sono esclusi perché avranno un'alta probabilità di sostituzione della valvola aortica anche senza ulteriore progressione di AS.
- Rigurgito aortico superiore a moderato, definito come rapporto tra ampiezza del getto aortico e tratto di efflusso aortico >0,45; Pazienti con diabete o con un livello di zucchero nel sangue a digiuno > 7,0 mmol/L (deve essere confermato con un test ripetuto entro 14 giorni).
- Malattia della valvola mitrale concomitante significativa, definita da > moderato rigurgito mitralico (MR) o area della valvola mitrale (MVA) < 1,5 cm2; Un rischio molto elevato di CAD (rischio a 10 anni > 30%), secondo le linee guida canadesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
Rosuvastatina 40 mg
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40 mg, orale, dose singola
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
placebo
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orale, dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I cambiamenti nelle velocità aortiche transvalvolari e i cambiamenti nell'area della valvola aortica.
Lasso di tempo: Tra le misurazioni di riferimento e di chiusura.
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Tra le misurazioni di riferimento e di chiusura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi, i cambiamenti clinicamente rilevanti negli ecocardiogrammi e le analisi di laboratorio saranno confrontate tra i due gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Basale e follow-up minimo di 3 anni.
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Basale e follow-up minimo di 3 anni.
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi, i cambiamenti clinicamente rilevanti negli ecocardiogrammi e le analisi di laboratorio saranno confrontate tra i due gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Tra le misurazioni di riferimento e di chiusura.
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Tra le misurazioni di riferimento e di chiusura.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Capoulade R, Torzewski M, Mayr M, Chan KL, Mathieu P, Bosse Y, Dumesnil JG, Tam J, Teo KK, Burnap SA, Schmid J, Gobel N, Franke UFW, Sanchez A, Witztum JL, Yang X, Yeang C, Arsenault B, Despres JP, Pibarot P, Tsimikas S. ApoCIII-Lp(a) complexes in conjunction with Lp(a)-OxPL predict rapid progression of aortic stenosis. Heart. 2020 May;106(10):738-745. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315840. Epub 2020 Feb 13.
- Capoulade R, Yeang C, Chan KL, Pibarot P, Tsimikas S. Association of Mild to Moderate Aortic Valve Stenosis Progression With Higher Lipoprotein(a) and Oxidized Phospholipid Levels: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 Dec 1;3(12):1212-1217. doi: 10.1001/jamacardio.2018.3798.
- Capoulade R, Chan KL, Mathieu P, Bosse Y, Dumesnil JG, Tam JW, Teo KK, Yang X, Witztum JL, Arsenault BJ, Despres JP, Pibarot P, Tsimikas S. Autoantibodies and immune complexes to oxidation-specific epitopes and progression of aortic stenosis: Results from the ASTRONOMER trial. Atherosclerosis. 2017 May;260:1-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.03.013. Epub 2017 Mar 9.
- Capoulade R, Chan KL, Yeang C, Mathieu P, Bosse Y, Dumesnil JG, Tam JW, Teo KK, Mahmut A, Yang X, Witztum JL, Arsenault BJ, Despres JP, Pibarot P, Tsimikas S. Oxidized Phospholipids, Lipoprotein(a), and Progression of Calcific Aortic Valve Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 15;66(11):1236-1246. doi: 10.1016/j.jacc.2015.07.020.
- Page A, Dumesnil JG, Clavel MA, Chan KL, Teo KK, Tam JW, Mathieu P, Despres JP, Pibarot P; ASTRONOMER Investigators. Metabolic syndrome is associated with more pronounced impairment of left ventricle geometry and function in patients with calcific aortic stenosis: a substudy of the ASTRONOMER (Aortic Stenosis Progression Observation Measuring Effects of Rosuvastatin). J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 27;55(17):1867-74. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.083.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
2 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Attributi della malattia
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Progressione della malattia
- Stenosi della valvola aortica
- Costrizione, patologica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosuvastatina Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DC-452-0003
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