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Effetti della rosuvastatina sulla progressione della stenosi aortica (ASTRONOMER)

2 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Effetto dell'abbassamento del colesterolo sulla progressione della stenosi aortica in pazienti con stenosi aortica da lieve a moderata (ASTRONOMER)Osservazione della progressione della stenosi aortica Misurazione degli effetti della rosuvastatina e del protocollo del sottostudio.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della rosuvastatina rispetto alle cure abituali nei pazienti con diagnosi di stenosi valvolare aortica. I pazienti devono avere una diagnosi di stenosi aortica (AS) da lieve a moderata e nessuna indicazione clinica per l'uso di agenti ipocolesterolemizzanti. Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con un periodo di reclutamento di due anni e una durata del trattamento di un minimo di 3 anni dal momento dell'ultimo paziente randomizzato a un massimo di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

378

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Halifax, Canada
        • Research Site
      • St. John's, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Edmonton, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 82 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SA da lieve a moderata definita dal picco di velocità della valvola aortica Doppler da 2,5 a 4 m/sec
  • Il valore basale di LDL-C deve rientrare nel livello target per tutte le categorie di rischio secondo le linee guida canadesi
  • I livelli basali di trigliceridi devono rientrare nel livello target per le categorie di rischio

Criteri di esclusione:

  • AS molto lieve definita dalla velocità di AS Doppler di picco <2,5 m/sec, perché il tasso di progressione non è ben definito; Donne in età fertile che non praticano una contraccezione adeguata.
  • AS grave definita dalla velocità di AS Doppler di picco > 4 m/sec. Questi pazienti sono esclusi perché avranno un'alta probabilità di sostituzione della valvola aortica anche senza ulteriore progressione di AS.
  • Rigurgito aortico superiore a moderato, definito come rapporto tra ampiezza del getto aortico e tratto di efflusso aortico >0,45; Pazienti con diabete o con un livello di zucchero nel sangue a digiuno > 7,0 mmol/L (deve essere confermato con un test ripetuto entro 14 giorni).
  • Malattia della valvola mitrale concomitante significativa, definita da > moderato rigurgito mitralico (MR) o area della valvola mitrale (MVA) < 1,5 cm2; Un rischio molto elevato di CAD (rischio a 10 anni > 30%), secondo le linee guida canadesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Rosuvastatina 40 mg
40 mg, orale, dose singola
PLACEBO_COMPARATORE: 2
placebo
orale, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I cambiamenti nelle velocità aortiche transvalvolari e i cambiamenti nell'area della valvola aortica.
Lasso di tempo: Tra le misurazioni di riferimento e di chiusura.
Tra le misurazioni di riferimento e di chiusura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi, i cambiamenti clinicamente rilevanti negli ecocardiogrammi e le analisi di laboratorio saranno confrontate tra i due gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Basale e follow-up minimo di 3 anni.
Basale e follow-up minimo di 3 anni.
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi, i cambiamenti clinicamente rilevanti negli ecocardiogrammi e le analisi di laboratorio saranno confrontate tra i due gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Tra le misurazioni di riferimento e di chiusura.
Tra le misurazioni di riferimento e di chiusura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

2 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rosuvastatina

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