Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Rosuvastatin på aortastenosprogression (ASTRONOMER)

2 december 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

Effekt av kolesterolsänkning på progressionen av aortastenos hos patienter med mild till måttlig aortastenos (ASTRONOMER) Aortastenos Progressionsobservation Mätning av effekter av rosuvastatin och delstudieprotokollet.

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av rosuvastatin jämfört med vanlig vård hos patienter som diagnostiserats med aortaklaffstenos. Patienter måste ha diagnosen mild till måttlig aortastenos (AS) och ingen klinisk indikation för användning av kolesterolsänkande medel. En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, med en tvåårig rekryteringsperiod och en behandlingslängd på minst 3 år från tidpunkten för den sista randomiserade patienten till maximalt 5 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

378

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Research Site
      • St. John's, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Edmonton, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 82 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild till måttlig AS definierad av maximal Doppler-aortaklaffhastighet 2,5 till 4 m/sek.
  • Baslinje-LDL-C-värdet måste ligga inom målnivån för alla riskkategorier enligt de kanadensiska riktlinjerna
  • Baslinjenivåerna för triglycerider måste ligga inom målnivån för riskkategorierna

Exklusions kriterier:

  • Mycket mild AS definierad av topp Doppler AS-hastighet <2,5 m/sek, eftersom progressionshastigheten inte är väldefinierad; Kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel.
  • Svår AS definierad av topp Doppler AS-hastighet > 4m/sek. Dessa patienter utesluts eftersom de kommer att ha en hög sannolikhet för aortaklaffbyte även utan ytterligare AS-progression.
  • Större än måttlig aorta regurgitation, definierad som aorta jet bredd till aorta utflöde traktat förhållande >0,45; Patienter med diabetes eller med en fastande blodsockernivå > 7,0 mmol/L (måste bekräftas med en upprepad analys inom 14 dagar).
  • Signifikant samtidig mitralisklaffsjukdom, definierad av > måttlig mitralisuppstötning (MR) eller mitralisklaffarea (MVA)< 1,5 cm2; En mycket hög risk för CAD (10 års risk > 30%), enligt de kanadensiska riktlinjerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Rosuvastatin 40 mg
Läkemedel: Rosuvastatin
40 mg, oral, enkeldos
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
Läkemedel: Placebo
oral, engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringarna i transvalvulära aortahastigheter och förändringarna i aortaklaffarean.
Tidsram: Mellan baslinje- och slutmätningar.
Mellan baslinje- och slutmätningar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar, de kliniskt relevanta förändringarna i ekokardiogram och laboratorieanalys kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna.
Tidsram: Baslinje och minst 3 års uppföljning.
Baslinje och minst 3 års uppföljning.
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar, de kliniskt relevanta förändringarna i ekokardiogram och laboratorieanalys kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna.
Tidsram: Mellan baslinje- och slutmätningar.
Mellan baslinje- och slutmätningar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

2 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DC-452-0003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortastenos

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera